论文部分内容阅读
摘 要：隨着社会经济的不断发展，医药工程在社会建设中的地位也日渐升高。我国的医药工程虽然已经初步建立了相关的规范和标准，但还很不完善，这就导致质量风险管理过程中有很多问题。2010年新版GMP突出阐明和确定了风险管理的理念与要求，只有不断加强医药工程项目的质量风险管理，才能推动其向前进步。风险是一种不确定性，是损益发生的可能性，一般是指损失发生的可能性以及后果的危害性。本文对医药工程项目中质量风险管理策略进行讨论。
关键词：医药；工程；探讨
随着社会经济的不断发展，医药工程在社会建设中的地位也日渐升高。2010年新版GMP突出阐明和确定了风险管理的理念与要求，只有不断加强医药工程项目的质量风险管理，才能推动其向前进步[1-3]。风险是一种不确定性，是损益发生的可能性，一般是指损失发生的可能性以及后果的危害性。质量风险管理是一个系统化的过程，是对产品在整个生命周期过程（包括产品从最初的研究、生产、市场销售一直到最终从市场消失的全部过程）中，对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程[4-5]。本文对医药工程项目中质量风险管理策略进行讨论。
1 分析当前医药工程项目中质量风险管理中的问题
医药工程项目管理中质量管理十分重要，药品GMP（2010年修订）规定“质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程；质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应与存在风险的级别相适应。”目前我国还存在对于质量管理重视程度不够，相关的规范和标准不完善，从事医药工程项目管理的人才太少等问题。
1.1 未能意识到质量风险管理在医药工程中的重要作用
由于我国的医药工程项目的发展时间较短，对医药工程项目的质量风险管理缺乏足够的重视。尽管企业认识到药品实施质量风险管理的重要性，但并未把质量风险管理纳入企业的正常管理程序，而是作为质量保证的附属工作，风险管理的持续改进得不到有效保证。风险是危害发生的可能性及危害的严重性的集合体。危害是对健康造成的损害，包括由产品质量（安全性、有效性、质量）损失或可用性问题所导致的危害。
1.2 医药工程项目风险管理者的素质需要加强
因为我国专业的医药工程人员的人数很缺乏，项目管理者的不专业，没有意识到风险管理的作用，素质也不高，严重影响其正常有序的发展。GMP对制药企业中层管理人员的素质要求也是明确的，中层管理人员除了应具备GMP要求的基础知识外，也需要不断学习新知识，引进新理念，但我国医药工程管理者缺乏专业的医药工程管理经验及风险管理培训。风险管理的意识是需要经过培训而成为员工的理念的。全员的全方位的培训，使员工熟练掌握风险管理工具并运用到实际工作中来，加强对其专业素质的培训能使其重视风险管理在医药工程发展中的作用，使医药工程项目更好的完成。
1.3 医药工程项目中风险管理的方式有很多不规范之处
我国的医药工程虽然已经初步建立了相关的规范和标准，但还很不完善，一些相关的标准还需要制定。医药工程项目一些措施实施不到位，导致风险管理制度落实困难，不能充分实施风险管理制度，阻碍了其正常有序的进行。
2 研究医药工程项目中质量风险管理策略
加强落实医药工程项目中的质量风险管理是使其正常发展的首要条件。而当前医药工程项目中问题很多，只有用科学的方法和制药人的经验对药品的安全性、有效性进行全过程的管理，降低质量风险的发生率，才能防止质量缺陷的产生，为人民大众生产出安全有效、质量可控的药品。
2.1 加强医药工程项目管理者对于质量风险意识
质量风险管理作为一个系统，贯穿于整个项目过程中，与质量体系相结合，是一项指导科学性和实践性决策用以维护产品质量的过程。因为目前医工程处于初步发展阶段，很多管理者的经验缺乏、自身素质不足，工程很多时候不能达到预期的效果，风险管理的持续改进得不到有效保证，与科学化、规范化地实行质量风险管理还有一定差距。只有该项目管理者切实将质量风险管理实施到项目管理中去，才能最大程度的减少质量风险的发生率。
2.2 提升质量风险管理者的自我素质
医药项目工程应根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量，所以对管理者的素质要求较高，管理者只有提升自身的风险质量管理水平，才能有效的减少项目发展中的风险。因为专业的风险管理人员较少，所以要多组织国内外专业人士和专家担任讲师和培训师培养相关人员，提高其质量风险管理水平。另外加强与国外先进管理者的交流，从而提高我们项目管理者的素质。
2.3 不断完善质量风险管理规范
风险评估和管理是一项长期积累、不断完善和补充的过程，必须不断完善相关的质量风险体系和规范，建立质量管理的标准。通过企业药品质量风险管理，直接有效地规避和防范风险，促进企业完善风险管理制度，为企业制定应对风险策略提供依据。
3 讨论
对药品实施风险管理既是药品生产企业必须承担的职责和任务，也是保证药品质量和人民用药安全的重要举措。只有医药工程管理者对质量风险管理足够重视并切实落实，不断完善质量风险管理规范，进而推动我国医药工程建设水平的不断提升。
参考文献
[1]杨华，金丹，杨月明，王嘉仡，魏晶.我国实行药品风险管理制度基本策略研究[J].中国药物警戒，2009（03）.
[2]张炜，任锐龙.突出品种特点实现从剂型认证向品种认证转变——药品生产企业以品种认证文件系统的完善[J].山西医药杂志（下半月刊），2011（05）.
[3]肖江宜，平其能.质量风险管理在药品生产企业GMP实施中的应用[J].中国新药杂志，2009（22）.
[4]覃正碧，卢祖洵，吴晔，段绪慧，张翠平，汪志宏.完善我国药品上市后风险管理探讨[J].医药导报，2009（02）.
[5]刘树林，张义恩，郝晓芳，梁书臣，韩源，赵俭，金树辉.药品生产过程质量风险管理探讨[J].中国药物警戒，2007（06）.
关键词：医药；工程；探讨
随着社会经济的不断发展，医药工程在社会建设中的地位也日渐升高。2010年新版GMP突出阐明和确定了风险管理的理念与要求，只有不断加强医药工程项目的质量风险管理，才能推动其向前进步[1-3]。风险是一种不确定性，是损益发生的可能性，一般是指损失发生的可能性以及后果的危害性。质量风险管理是一个系统化的过程，是对产品在整个生命周期过程（包括产品从最初的研究、生产、市场销售一直到最终从市场消失的全部过程）中，对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程[4-5]。本文对医药工程项目中质量风险管理策略进行讨论。
1 分析当前医药工程项目中质量风险管理中的问题
医药工程项目管理中质量管理十分重要，药品GMP（2010年修订）规定“质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程；质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应与存在风险的级别相适应。”目前我国还存在对于质量管理重视程度不够，相关的规范和标准不完善，从事医药工程项目管理的人才太少等问题。
1.1 未能意识到质量风险管理在医药工程中的重要作用
由于我国的医药工程项目的发展时间较短，对医药工程项目的质量风险管理缺乏足够的重视。尽管企业认识到药品实施质量风险管理的重要性，但并未把质量风险管理纳入企业的正常管理程序，而是作为质量保证的附属工作，风险管理的持续改进得不到有效保证。风险是危害发生的可能性及危害的严重性的集合体。危害是对健康造成的损害，包括由产品质量（安全性、有效性、质量）损失或可用性问题所导致的危害。
1.2 医药工程项目风险管理者的素质需要加强
因为我国专业的医药工程人员的人数很缺乏，项目管理者的不专业，没有意识到风险管理的作用，素质也不高，严重影响其正常有序的发展。GMP对制药企业中层管理人员的素质要求也是明确的，中层管理人员除了应具备GMP要求的基础知识外，也需要不断学习新知识，引进新理念，但我国医药工程管理者缺乏专业的医药工程管理经验及风险管理培训。风险管理的意识是需要经过培训而成为员工的理念的。全员的全方位的培训，使员工熟练掌握风险管理工具并运用到实际工作中来，加强对其专业素质的培训能使其重视风险管理在医药工程发展中的作用，使医药工程项目更好的完成。
1.3 医药工程项目中风险管理的方式有很多不规范之处
我国的医药工程虽然已经初步建立了相关的规范和标准，但还很不完善，一些相关的标准还需要制定。医药工程项目一些措施实施不到位，导致风险管理制度落实困难，不能充分实施风险管理制度，阻碍了其正常有序的进行。
2 研究医药工程项目中质量风险管理策略
加强落实医药工程项目中的质量风险管理是使其正常发展的首要条件。而当前医药工程项目中问题很多，只有用科学的方法和制药人的经验对药品的安全性、有效性进行全过程的管理，降低质量风险的发生率，才能防止质量缺陷的产生，为人民大众生产出安全有效、质量可控的药品。
2.1 加强医药工程项目管理者对于质量风险意识
质量风险管理作为一个系统，贯穿于整个项目过程中，与质量体系相结合，是一项指导科学性和实践性决策用以维护产品质量的过程。因为目前医工程处于初步发展阶段，很多管理者的经验缺乏、自身素质不足，工程很多时候不能达到预期的效果，风险管理的持续改进得不到有效保证，与科学化、规范化地实行质量风险管理还有一定差距。只有该项目管理者切实将质量风险管理实施到项目管理中去，才能最大程度的减少质量风险的发生率。
2.2 提升质量风险管理者的自我素质
医药项目工程应根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量，所以对管理者的素质要求较高，管理者只有提升自身的风险质量管理水平，才能有效的减少项目发展中的风险。因为专业的风险管理人员较少，所以要多组织国内外专业人士和专家担任讲师和培训师培养相关人员，提高其质量风险管理水平。另外加强与国外先进管理者的交流，从而提高我们项目管理者的素质。
2.3 不断完善质量风险管理规范
风险评估和管理是一项长期积累、不断完善和补充的过程，必须不断完善相关的质量风险体系和规范，建立质量管理的标准。通过企业药品质量风险管理，直接有效地规避和防范风险，促进企业完善风险管理制度，为企业制定应对风险策略提供依据。
3 讨论
对药品实施风险管理既是药品生产企业必须承担的职责和任务，也是保证药品质量和人民用药安全的重要举措。只有医药工程管理者对质量风险管理足够重视并切实落实，不断完善质量风险管理规范，进而推动我国医药工程建设水平的不断提升。
参考文献
[1]杨华，金丹，杨月明，王嘉仡，魏晶.我国实行药品风险管理制度基本策略研究[J].中国药物警戒，2009（03）.
[2]张炜，任锐龙.突出品种特点实现从剂型认证向品种认证转变——药品生产企业以品种认证文件系统的完善[J].山西医药杂志（下半月刊），2011（05）.
[3]肖江宜，平其能.质量风险管理在药品生产企业GMP实施中的应用[J].中国新药杂志，2009（22）.
[4]覃正碧，卢祖洵，吴晔，段绪慧，张翠平，汪志宏.完善我国药品上市后风险管理探讨[J].医药导报，2009（02）.
[5]刘树林，张义恩，郝晓芳，梁书臣，韩源，赵俭，金树辉.药品生产过程质量风险管理探讨[J].中国药物警戒，2007（06）.