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目的了解我国体外诊断试剂生产质量管理体系的整体水平和存在的主要问题和薄弱环节。方法对国家食品药品监督管理局药品认证管理中心2011年下半年组织的体外诊断试剂企业的质量管理体系考核现场检查发现的问题进行了统计分析。结论我国体外诊断试剂生产质量管理体系水平近年有较大的提升但仍存在较多问题,其主要薄弱环节是文件和记录控制、设计控制和验证、生产过程控制和检验与质量控制等,应当作为我国体外诊断试剂企业质量管理体系完善和监管的重点内容。