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医药行业在中国属于特殊的行业,涉及到国民健康、经济发展以及社会稳定,药品研发中质量管理体系起到保证药品质量的作用。建立合理药品研发质量管理体系,逐步强化药品质量管理,为药品研发的成功奠定良好的基础。文章以研究实例为背景,引入化学合成、气相色谱、液相色谱的相关内容,重点介绍索利那新原料药的相关质量控制措施。