【摘 要】
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目的 制备兰索拉唑肠溶微丸,以提高难溶性药物兰索拉唑的耐酸力、释放度及稳定性.方法 采用粉末层积微丸制备方法,结合离心造粒及流化床包衣技术制备兰索拉唑肠溶微丸.以兰索拉唑肠溶胶囊TAKEPRON为参比制剂,考察自制制剂和参比制剂的微丸性能、释放度及影响因素稳定性,并采用相似因子比较法,评价自制制剂与参比制剂的体外释放一致性.结果 制备的兰索拉唑肠溶微丸呈白色球形且粒径分布均匀,圆整度好,耐磨损能力强,与参比制剂在不同pH介质中的释放度相似因子均＞50.在影响因素条件下,自制制剂与参比制剂的含量变化趋势相同
【机 构】
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宁夏医科大学药学院,银川750004
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目的 制备兰索拉唑肠溶微丸,以提高难溶性药物兰索拉唑的耐酸力、释放度及稳定性.方法 采用粉末层积微丸制备方法,结合离心造粒及流化床包衣技术制备兰索拉唑肠溶微丸.以兰索拉唑肠溶胶囊TAKEPRON为参比制剂,考察自制制剂和参比制剂的微丸性能、释放度及影响因素稳定性,并采用相似因子比较法,评价自制制剂与参比制剂的体外释放一致性.结果 制备的兰索拉唑肠溶微丸呈白色球形且粒径分布均匀,圆整度好,耐磨损能力强,与参比制剂在不同pH介质中的释放度相似因子均＞50.在影响因素条件下,自制制剂与参比制剂的含量变化趋势相同,但自制制剂的有关物质变化程度低于参比制剂.结论 本研究制备的兰索拉唑肠溶微丸可以有效提高兰索拉唑的耐酸力,改善兰索拉唑在不同pH介质中的释放度,达到与参比制剂在模拟肠液中的释放一致性.相较于参比制剂,自制兰索拉唑肠溶微丸的稳定性相较于参比制剂有所提高.
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