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为治疗恶性肿瘤、心血管病和重大传染病如艾滋病(AIDS)、传染性急性严重呼吸综合征(SARS)等,人类花费巨大的人力和财力研究新的防治药物.但在新药研究试验早期由于对管理规范以及伦理学问题重视不够,因此出现不少造成影响极大的药品不良反应灾害事件,在新药临床试验中不尊重受试者的知情权益,不公平对待受试者等违反伦理学问题的现象就更多见.随着和药品临床试验指导原则等一系列文件的颁布,新药临床研究进入了一个崭新的时期,病人知情权和其他权益得到很大的保证.近年来在发展中国家进行抗HIV药物试验设安慰剂组就引起广泛的争论[1～3].要保证新药试验成功又要处理好试验中可能出现的伦理问题,是对各国政府和研究机构的挑战.本文就如何重视新药临床试验中伦理学问题进行初步探讨.