【摘 要】
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本文根据新版《药品注册管理办法》中关于药品变更的规定,以及涉及变更相关的技术指导原则(包括征求意见稿)的要求,对变更的若干特性进行归纳和梳理,便于从宏观上理解变更的概念、内容和意义.本文通过梳理ICH相关指导原则关于变更的概念、既定条件、批准后变更管理方案(PACMP)、变更原则、变更管理系统和知识管理的内容,为药品全生命周期的变更管理提供参考和依据.
【机 构】
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上海药品审评核查中心,上海201203
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本文根据新版《药品注册管理办法》中关于药品变更的规定,以及涉及变更相关的技术指导原则(包括征求意见稿)的要求,对变更的若干特性进行归纳和梳理,便于从宏观上理解变更的概念、内容和意义.本文通过梳理ICH相关指导原则关于变更的概念、既定条件、批准后变更管理方案(PACMP)、变更原则、变更管理系统和知识管理的内容,为药品全生命周期的变更管理提供参考和依据.
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