实验室评价抗dsDNA抗体检测试剂盒优劣的方法

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目的评价四川省新成生物科技有限责任公司(A厂家)研制的赛盟自免?抗dsDNA抗体检测试剂盒(线性免疫分析法)与已上市销售的同类产品的优劣,探讨实验室评价抗dsDNA抗体检测试剂盒优劣的方法。方法收集2013年6~8月临床确认为系统性红斑狼疮的患者血清50例设为实验组,收集同期健康体检者血清50例设为对照组,分别采用A厂家和德国某知名厂家(B厂家)生产的抗dsDNA抗体检测试剂盒进行检测,对检测结果进行统计分析。结果实验组A厂家阳性符合率(88.0%)大于B厂家阳性符合率(82.0%);对照组2个厂家阴性符合率相近。检测结果一致性分析,A厂家Kappa值为0.84,B厂家Kappa值为0.78。结论新成生物研制的赛盟自免?抗dsDNA抗体检测试剂盒(线性免疫分析法)和已上市销售的同类产品具有等效性,在临床结果符合率方面优于B厂家生产的同类产品。
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