【摘 要】
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采用新型快速色谱柱,建立了快速高效液相色谱法测定苯磺酸氨氯地平片的溶出度,单个样品的测定时间从20 min缩短至3 min.使用Phenomenex Kinetex C18色谱柱,以0.7％三乙胺溶液(
【机 构】
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广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂,广东广州,510515;
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采用新型快速色谱柱,建立了快速高效液相色谱法测定苯磺酸氨氯地平片的溶出度,单个样品的测定时间从20 min缩短至3 min.使用Phenomenex Kinetex C18色谱柱,以0.7％三乙胺溶液(用磷酸调至pH 3.0)∶甲醇∶乙腈(45∶35∶20)为流动相,检测波长237 nm.分别测定了2个不同产地的苯磺酸氨氯地平片在4种介质中的溶出曲线,结果显示,在pH 1.0盐酸和pH 4.0乙酸盐缓冲液中,两产品15 min内的溶出度均大于85％;在pH 6.8磷酸盐缓冲液和水中,两产品的溶出曲线相似因子均大于50.本方法快速、简便、准确,可为本品一致性评价时的溶出度测定提供参考.
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