目的 比较免疫组化(IHC)法与荧光原位杂交(FISH)法检测乳腺癌组织HER-2状态,分析二者相关性.方法 应用IHC法与FISH法对56例女性新发乳腺癌行HER-2蛋白表达及基因扩增的检测.结果 56例受试者中HER-2蛋白表达(-)、(+)、(++)、(+++)者分别为9例(16.1%)、29例(51.8%)、11例(19.6%)、7例(12.5%);有26例(46.4%)HER-2基因扩增,30例(53.6%)无扩增.HER-2基因扩增主要表现在HER-2(++)和(+++)中,基因扩增率分别为72 7%和100%.HER-2(+)中有11例(37.9%)出现基因扩增,HER-2(-)中未见基因扩增.两种方法检测结果的阳性率差异有统计学意义(χ2=19.778,P＜0.01).HER-2(-)及HER-2(+++)与FISH结果一致性很好(Kappa=0.969).HER-2(+)及HER-2(++)与FISH结果一致性较差(Kappa=0.271).结论 IHC是HER-2表达初步的筛查方法,HER-2(-)和(+++)者与基因扩增情况有很好的一致性,可直接指导临床治疗.HER-2(+)和(++)者中有部分HER-2基因扩增阳性,如行靶向治疗需进一步行FISH检测。