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多囊卵巢综合征(PCOS)是生育期妇女最常见的生殖内分泌疾病,临床上以生殖机能障碍为突出表现。由于PCOS患者特殊的病理生理,临床治疗特点是"治证不治病",判定治疗是否有效的最有力证据就是治疗后患者的活产率。文章以国家中医临床研究基地:妇科病基地实施的08行业专项"痰湿型不孕证中医治疗方案的优化研究"大型RCT为背景,针对试验中的关键环节——产科结局追踪,分别从收集难度、收集过程、以及对信息的全面性、等级、真实性几个方面进行分析,强调产科结局的追踪对于解决不孕症临床研究的有效性、可靠性以及反应中药生殖毒性的意义。以期对不孕症临床试验产科结局工作的开展提供参考。