【摘 要】
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利用化学发光免疫分析技术,建立一种人肌酸激酶同工酶MB(CK-MB)定量检测方法。采用基于化学发光免疫分析的双抗体夹心法(以纳米磁微粒为固相载体包被抗人CK-MB抗体,以另一抗
【机 构】
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华东理工大学; 上海科华生物工程股份有限公司;
【基金项目】
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国家“863”计划(2011AA02A101)
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利用化学发光免疫分析技术,建立一种人肌酸激酶同工酶MB(CK-MB)定量检测方法。采用基于化学发光免疫分析的双抗体夹心法(以纳米磁微粒为固相载体包被抗人CK-MB抗体,以另一抗体交联碱性磷酸酶为标记物)研制CK-MB化学发光免疫定量检测试剂盒。并进行一系列性能评估及临床相关性试验。该检测方法的线性范围为(0.1~300)ng/ml;空白限为0.1 ng/ml;批内精密度和批间精密度均小于5%;准确度:添加回收率在(100±5)%以内;在正常人血清中添加100 ng/ml的CK-BB及10000 ng/ml的CK-MM,对测定结果没有产生影响;当样本中存在高浓度的甘油三酯、血红蛋白、胆红素以及RF和HAMA时测试偏差在±15%范围以内;试剂在37℃放置72h后。稳定性良好,各性能指标均达到要求;相关性试验结果r>0.98,一致性结果良好。参考值范围为:(0.42~6.34)ng/ml。本研究建立的CK-MB化学发光免疫分析定量检测方法的各项性能指标均达到了临床检测要求,可用于临床血清CK-MB检测。
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