【摘 要】
：
通过汇总2009~2013年组合产品办公室(OCP)向美国国会提交的组合产品年度报告中的数据,分析近年来美国食品和药物管理局(FDA)组合产品的申报情况,并研究FDA对药械组合产品的监
【机 构】
：
国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心
论文部分内容阅读
通过汇总2009~2013年组合产品办公室(OCP)向美国国会提交的组合产品年度报告中的数据,分析近年来美国食品和药物管理局(FDA)组合产品的申报情况,并研究FDA对药械组合产品的监管模式,汇总分析2009~2014年我国药械组合产品属性界定的申请情况,总结中美两国对药械组合产品监管上的区别,分析我国药械组合产品监管中存在的问题,为加强此类产品的监管工作提供参考。
其他文献
藏医药学是祖国医药学宝库中的重要组成部分 ,对藏药的历史、资源、专著与标准、研究现状作一概述 ,并对黑果枸杞的开发研究作一简介
国家主权是邓小平对外战略思想的一个重要内容。国家主权作为国家利益的核心问题 ,关键在于如何维护国家主权。邓小平提出了“搁置争议 ,共同开发”的新思路 ,显现出邓小平国
所有权保留是指在买卖合同中，买受人先占有、使用标的物，出卖人保留标的物的所有权，待双方约定的条件成就后再将所有权移转给买受人的制度。该制度尤其与分期付款买卖结合紧密，即
目的:探讨注射用美洛西林钠舒巴坦钠的特殊安全性试验的延展和再评价。方法:将注射用美洛西林钠舒巴坦钠用生理盐水配制成不同浓度,观察体外溶血试验中是否有溶血和血细胞凝
目的观察虎杖苷(polydatin,PD)对高糖高胰岛素[(high glucose and insulin,HGI)葡萄糖25.5 mmol·L-1+胰岛素0.1μmol·L-1]诱导心肌肥大的影响,并探讨过氧化物酶体增殖物激
目的:探讨箬叶多糖对荷瘤小鼠的抗肿瘤作用及免疫调节功能的影响。方法:采用U14小鼠移植瘤模型,观察箬叶多糖的体内抗肿瘤效果,测定相关免疫学指标。结果:箬叶多糖三个剂量组
以国家统计局发布的1956-2004年度统计数据为基础，实证分析贵州省进出口贸易与经济增长之间的互动关系。结果显示：贵州省进出口贸易与经济增长之间存在着互动因果关系；贵州省的
以往治疗小面积烧伤创面感染使用抗生素途径主要为静脉注射,其次为肌肉注射,口服途径给药较为少见.珍欣(盐酸仑氨西林)片是新型半合成青霉素类广谱抗生素,我们于2004年7月至2
<正>近年来,江山市大力推进农村生活污水治理工程建设,累计投入资金约5.3亿元,先后完成275个行政村的农村生活污水治理项目,累计铺设管网近594公里,新建污水处理终端987个,基
综述了紫锥菊属植物的药用历史、化学成分、药理、毒理和临床应用的研究进展 ,并对其在我国的开发利用前景作了讨论。