【摘 要】
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目的 以联合使用瑞格列奈片和盐酸二甲双胍片为阳性对照,评价瑞格列奈盐酸二甲双胍复方片治疗中国2型糖尿病患者的有效性和安全性.方法 采用多中心、随机、双肓三模拟、阳性药物平行对照,非劣效性试验设计方案.入选的受试者为18 ～ 75岁,病程至少3个月,在单药治疗下HbA1C＞7.0％的2型糖尿病患者,筛选后按1∶1的比例随机进入试验组或对照组,分别接受瑞格列奈盐酸二甲双胍复方片(1 mg/500 mg
【机 构】
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100029北京,中日友好医院,四川省中医院,中国人民解放军军区总医院,安徽省立医院,中国人民解放军济南军区总医院,浙江中医药大学附属第一医院,济南市中心医院,新疆维吾尔自治区中医院,兰州大学第一医院
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目的 以联合使用瑞格列奈片和盐酸二甲双胍片为阳性对照,评价瑞格列奈盐酸二甲双胍复方片治疗中国2型糖尿病患者的有效性和安全性.方法 采用多中心、随机、双肓三模拟、阳性药物平行对照,非劣效性试验设计方案.入选的受试者为18 ～ 75岁,病程至少3个月,在单药治疗下HbA1C＞7.0％的2型糖尿病患者,筛选后按1∶1的比例随机进入试验组或对照组,分别接受瑞格列奈盐酸二甲双胍复方片(1 mg/500 mg)或联合使用瑞格列奈片(1 mg)和盐酸二甲双胍片(500 mg)治疗,治疗期为14周.结果 292例受试者进行随机化,255例完成试验.两组基线资料的差异无统计学意义.治疗14周后复方片组和联合用药组HbA1C分别下降(1.40±1.15)％和(1.23±1.00)％,两组变化值均数之差的双侧95％可信区间的上限0.08小于非劣效临床界值,因此非劣效性结论成立.复方片组和联合用药组经治疗后HbA1C＜7.0％的百分比分别为55.86％和54.17％,两组间的差异无统计学意义(P＞0.05).两组间的不良事件和低血糖的差异无统计学意义(P＞0.05).结论 瑞格列奈盐酸二甲双胍复方片在治疗2型糖尿病患者中具有不劣于目前常用的瑞格列奈片联合盐酸二甲双胍片的临床疗效,且不良事件和不良反应发生情况相似.复方制剂服用相对方便,提高患者服药的依从性,从而改善长期血糖控制。
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