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药品是一种特殊商品，它直接与人的健康和生命息息相关，药品的质量关系到广大民众的生命健康与安全，因此，药品的质量与安全是社会关注度极高的焦点问题，历来受到社会公众、各国政府及国际组织的特别关注。在我国，近年来相继出现的“齐二药”、“欣弗”等药害事件，引起了群众对药品质量安全的空前关注和担心，对药品质量保证问题产生了极大的疑虑。各级政府顺应民众的呼声对药品监管提出了更高的要求，并在积极寻找保证药品质量安全的良策。