【摘 要】
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目的探讨新《药品不良反应报告和监测管理办法》的先进性。方法从监管部门职责、不良反应报告和监测过程各个环节,对比分析《药品不良反应报告和监测管理办法》修订前后的差
【机 构】
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国家食品药品监督管理局药品评价中心
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目的探讨新《药品不良反应报告和监测管理办法》的先进性。方法从监管部门职责、不良反应报告和监测过程各个环节,对比分析《药品不良反应报告和监测管理办法》修订前后的差异,阐述其实施的重要意义。结果与原法规比较,新法规明确了省以下监管部门和监测机构的职责,细化、规范了不良反应报告要求,完善、强化了评价与控制措施,引入重点监测,使不良反应被动监测变为主动、被动相结合。结论新法规为及时、全面获取药品不良反应相关信息、科学评价药品安全性问题、有效控制药品风险提供了有力保障。
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