【摘 要】
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目的:建立格列本脲原料药残留溶剂的测定方法。方法:采用Agilent DB-624毛细管色谱柱(30 m×0.32mm)、顶空进样法,以FID检测。结果:甲醇、丙酮、甲苯分别在75～600μg.mL-1、12
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目的:建立格列本脲原料药残留溶剂的测定方法。方法:采用Agilent DB-624毛细管色谱柱(30 m×0.32mm)、顶空进样法,以FID检测。结果:甲醇、丙酮、甲苯分别在75～600μg.mL-1、125～1 000μg.mL-1、22.2～178μg.mL-1范围内线性关系良好,平均回收率分别为97.7%、98.0%、98.9%,RSD分别为2.1%、1.0%、1.2%。结论:所建立方法专属性好,简便准确,可用于格列本脲原料药残留溶剂的限度检查。
Objective: To establish a method for the determination of residual solvents in glyburide drug substance. Methods: The Agilent DB-624 capillary column (30 m × 0.32 mm) was used for headspace sampling and FID detection. Results: The calibration curves of methanol, acetone and toluene were good in the range of 75-600μg.mL-1, 125-1000μg.mL-1,22.2-178μg.mL-1, with the average recoveries of 97.7% and 98.0%, respectively. 98.9% with RSD of 2.1%, 1.0% and 1.2% respectively. Conclusion: The established method is specific, simple and accurate, and can be used to limit the residual solvent of glyburide drug substance.
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