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本文以他汀类药物为例,结合“化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求(试行)”等相关技术要求,汇总分析了处方工艺和质量一致性研究的常见问题及技术要求,并提出相应的处理建议,旨在为后续口服固体制剂质量一致性评价的研究、新注册分类仿制药的申报提供更多的参考.
他汀类药物质量一致性评价的技术要求探讨
【摘 要】
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本文以他汀类药物为例,结合“化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求(试行)”等相关技术要求,汇总分析了处方工艺和质量一致性研究的常见问题及技术要
【机 构】
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国家药品监督管理局药品审评中心,北京100022
【出 处】
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中国医药工业杂志
【发表日期】
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2021年3期
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