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目的按《中国药典》2010年版三部（药典三部）标准分析生产和质控对国产抗HCVEIA试剂质量的影响。方法应用国内8家企业药典三部实施前、后生产的16批抗HCVEIA试剂，分别检测经Ortho和Dia Sorin公司抗HCV试剂（EIA），Ortho和Roche公司的抗HCV试剂（CHA），HCVRNA试剂（PCR）和CHIRON公司RIBAHCV3．0S1A确证试剂检测判定的136份抗-HCV阳性、122份阴性临床血样。结果依据药典三部规定增加反应时间的国产抗HCVEIA诊断试剂，检测临床血样的阴、阳性符