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近年来,我国药物临床试验水平得到了快速发展,但整体水平距国际公认的要求尚存在一定差距,机构在项目管理、质量控制等方面仍存在较多的问题。我院在国家科技重大专项"重大新药创制"项目资助下,正在建立与国际接轨的临床试验平台。本文小结了我院药物临床试验机构办公室应对项目管理、质量控制两个方面问题的措施和管理经验。