医疗器械不良事件监管现状分析及对策

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【摘要】

：

目的对医疗器械不良事件(MDAE)的监管现状进行分析并提出相应的对策。方法收集自2014年8月至2016年1月在我市监测中心收到的21305例医疗器械不良事件报告进行分析,并依据Micr

【作者】

：

秦妍滨周润海

【机构】

：

沈阳军区总医院

【出处】

：

世界最新医学信息文摘

【发表日期】

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2016年84期

【关键词】

：

医疗器械不良事件监管现状对策 Medical device Adverse event Current situation of supervisio

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目的对医疗器械不良事件(MDAE)的监管现状进行分析并提出相应的对策。方法收集自2014年8月至2016年1月在我市监测中心收到的21305例医疗器械不良事件报告进行分析,并依据Microsoft Excel对筛选、汇总的数据进行分析,对不良事件进行统计和评估。结果 1 MDAE与年龄、性别无相关性;2监测时Ⅱ类以及Ⅲ类是主体;3伤害最多和数量最多的为人工器官和植入材料,数量较多的为医用高分子材料以及其制品;4器械质量、患者过敏体质为出现不良事件的重要因素。结论对医疗器械不良事件(MDAE)的监管现状进行

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