【摘 要】
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目的 :解决复方丹参薄膜衣片中主要活性成份丹参提取液,使用乙醇回收浓缩器不易清洁且有残留,不符合GMP规范要求的问题。改进方法 :采用球型浓缩器,加装真空缓冲罐,以每片含
【机 构】
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白云山汤阴东泰药业有限责任公司,南京圣和药业股份有限公司
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目的 :解决复方丹参薄膜衣片中主要活性成份丹参提取液,使用乙醇回收浓缩器不易清洁且有残留,不符合GMP规范要求的问题。改进方法 :采用球型浓缩器,加装真空缓冲罐,以每片含量丹参酮ⅡA、丹酚酸B作为主要含量测定指标,对丹参提取液浓缩工艺进行技术改进。结果:丹参酮ⅡA、丹酚酸B含量符合质量标准,球型浓缩罐不残留浸膏、易收膏、易清洁,符合GMP要求。结论:技术改进后,浓缩设备不残留浸膏、易收膏、易清洁,生产中杜绝了污染和交叉污染风险的发生,生产过程符合GMP要求。同时相应提高了浸膏收率,丹参酮ⅡA、丹酚酸B含量在复方丹参薄膜衣片检测项中亦符合质量标准,增加了该产品的经济效益,可用于实际生产。
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