目的:观察补肾通督胶囊对肾虚寒凝型类风湿性关节炎患者外周血Th1/Th2细胞及相关细胞因子干扰素-γ(IFN-γ)、白细胞介素-4(IL-4)、肿瘤坏死因子-α(TNF-α)、白细胞介素1β(IL-1β)的影响。方法:入选类风湿性关节炎病例随机双盲分为治疗组(36例)和对照组(35例),治疗组口服补肾通督胶囊,对照组口服雷公藤多苷片,均服药12周,采用流式细胞术观察比较治疗前后两组患者外周血Th1/Th2及采用酶联免疫吸附法(ELISA)观察血清IFN-γ、IL-4、TNF-α、IL-1β的变化。结果:治疗后两组与各自组治疗前相比,Th1、Th1/Th2显著降低(P<0.01),Th2显著升高(P<0.01);治疗后两组间比较,治疗组Th2升高更为明显(P<0.01),对照组的Th1降低更为明显(P<0.01),Th1/Th2无显著性差异(P>0.05)。治疗后两组与各自治疗前相比,IFN-γ、TNF-α、IL-1β显著降低(P<0.01),IL-4显著升高(P<0.01);治疗后两组间比较,治疗组IL-4升高更为明显(P<0.01),对照组IFN-γ、TNF-α降低更为明显(P<0.01),IL-1β没有显著性差异(P>0.05)。结论:补肾通督胶囊可以明显改善肾虚寒凝型RA患者Th1/Th2的比例失衡。