【摘 要】
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重组蛋白分子表征的稳定性是保证疫苗发挥免疫原性及抗原性的关键。重组蛋白疫苗与治疗性蛋白制品一样，因体外合成和纯化过程的复杂性而表现出异质性。其中，电荷异质性是重组蛋白质的关键质量属性之一。电荷异质性监测有助于推动生产工艺的优化，反映产品生产的一致性和稳定性等，对保证重组蛋白产品的安全和质量至关重要。开发可靠快速、灵敏稳健的电荷异质性分析方法一直是生物制药行业所追求的目标。经典的电荷异质性分析方法主
【基金项目】
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国家科技重大专项课题（2019ZX09732-002）； 中国食品药品检定研究院学科带头人课题（2023X2）；
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重组蛋白分子表征的稳定性是保证疫苗发挥免疫原性及抗原性的关键。重组蛋白疫苗与治疗性蛋白制品一样，因体外合成和纯化过程的复杂性而表现出异质性。其中，电荷异质性是重组蛋白质的关键质量属性之一。电荷异质性监测有助于推动生产工艺的优化，反映产品生产的一致性和稳定性等，对保证重组蛋白产品的安全和质量至关重要。开发可靠快速、灵敏稳健的电荷异质性分析方法一直是生物制药行业所追求的目标。经典的电荷异质性分析方法主要有离子交换色谱（IEC）、毛细管区带电泳（CZE）以及全柱成像毛细管等电聚焦电泳（WCID-CIEF）等，其中WCID-CIEF提供的等电点（pI）和峰形的生化指纹有助于对疫苗多蛋白成分的分析。基于以上该文将对WCID-CIEF的原理和特点及其在重组蛋白疫苗质量控制中的应用进行概述。
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