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体外诊断是通过对人体样品检验，获取人体相关信息，其在疾病的预防和治疗中具有重要作用。但是因为这一系列的诊断活动，均需要在实验室中进行完成，实验室质量对诊断结构具有直接影响，因此为了提高体外诊断的准确率，就必须构建一套完善的体外诊断实验室质量管理体系。本文就对体外诊断实验室质量体系进行分析，构建一个体外诊断实验室质量管理体系，以保证体外诊断的检验数据能够真实与有效。