【摘 要】
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目的研究美国食品药品监督管理局(FDA)平衡信息公开与保密的内容与机制,为我国提出建议。方法从FDA信息公开与保密的发展过程,探索信息公开保密的平衡制度设计及机制。结果美
【机 构】
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沈阳药科大学工商管理学院沈阳药科大学国际食品药品政策与法律研究中心;
【基金项目】
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国家食品药品监督管理总局药化注册司课题基金资助(20170012)
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目的研究美国食品药品监督管理局(FDA)平衡信息公开与保密的内容与机制,为我国提出建议。方法从FDA信息公开与保密的发展过程,探索信息公开保密的平衡制度设计及机制。结果美国有严格的法律法规体系支撑,新药申请有明确的主动公开、依申请公开、不得公开规定,FDA IT系统安全计划、CDER专家网络信息披露、审查确认FDA发表的文章或发言的保密规定,确保FDA在信息公开与保密之间权衡考量。结论建议我国在上位法中引入信息公开保密条款,建立信息公开程序,采取内部信息保密措施。
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