【摘 要】
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目的归纳汇总变更国内生产药品制剂的原料药产地的条件及应该进行的研究验证工作。方法从技术角度阐述此项变更时应进行的相关研究验证工作。结果与结论Ⅱ类变更条件中,应对
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目的归纳汇总变更国内生产药品制剂的原料药产地的条件及应该进行的研究验证工作。方法从技术角度阐述此项变更时应进行的相关研究验证工作。结果与结论Ⅱ类变更条件中,应对新旧产地原料药的质量标准、晶型、溶解性(粒度)经研究验证后说明变更前后的一致性,也包括与制剂体内吸收和疗效有关的指标。制剂应证明原料药产地变更并未引起制剂质量发生变化,并与原产地原料药生产的制剂的稳定性情况进行比较。Ⅲ类变更条件中,重点比较产地变更后原料药的杂质和原料药与制剂体内吸收和疗效有关的指标(如晶型、分子量分布、黏度等)的变化。制剂质量应进行相应的研究,证明新产地生产的原料药适用于制剂的生产并与原产地原料药生产的制剂的稳定性情况进行比较。
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