目的评价国产尼古丁舌下含片戒烟治疗的疗效及安全性。方法采用随机双盲安慰剂对照研究方法,将230例符合入组条件并签署知情同意书的吸烟者分为尼古丁舌下含片组(治疗组;2 mg片/)和安慰剂组,每组各115例,疗程12周;观察治疗期间不同时点戒烟成功率(吸烟量≤1支/d)、吸烟减少有效率(治疗期间吸烟量较治疗前减少≥50%的比例),并评定可视性渴求强度测评表;以尿可替宁和呼气一氧化碳浓度验证吸烟情况。结果治疗后,治疗组和安慰剂组戒烟成功率分别为52.2%和19.1%,吸烟减少有效率分别为42.6%和14.8%,两组差异具有统计学意义(P<0.01);治疗第2~12周末治疗组渴求强度的得分、CO呼出量均小于安慰剂组(P<0.01);治疗组尿可替宁含量在第8周和第12周低于安慰剂组(P<0.01)。治疗期间两组均无严重不良事件发生。结论尼古丁舌下含片在12周内的戒烟疗效优于安慰剂,不良反应轻,耐受性好,适用于戒烟治疗。