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目的
观察双歧杆菌四联活菌片对2型糖尿病患者便秘治疗的有效性和安全性。
方法本研究为随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究。受试者按计算机产生随机数字法1∶1分为试验组和对照组，分别给予双歧杆菌四联活菌片和安慰剂，治疗8周，随访4周，维持基础治疗不变。观察完全自发排便次数的变化及完全自发排便比例等。
结果7个中心共入选234例（试验组116例；对照组118例），基线指标两组差异无统计学意义。完全自发排便次数在0、2、4、8、12周试验组分别为0.0（0.0，1.0）、1.0（0.5，2.0）、2.0（1.0，3.0）、3.0（2.0，3.5）、2.0（1.0，3.0）次/周；对照组分别为0.0（0.0，1.0）、1.0（0.0，1.5）、1.0（0.0，1.5）、1.0（0.0，2.0）、1.0（0.0，1.5）次/周，治疗2周以后两组比较差异均有统计学意义（P<0.05）。治疗后12周，试验组完全自发排便比例更高[0.53（0.40，0.67）比0.33（0.00，0.50），P=0.048]，排便更完全；布里斯托大便分类正常者比例更高（66.38%比48.31%，P=0.005）；肠功能指数改善更显著[42.7（33.3，56.7）比60.0（51.7，75.7），P<0.000 1]；改善便秘症状效果更明显；对治疗满意度更高。安全性指标两组差异无统计学意义。
结论双歧杆菌四联活菌片用于2型糖尿病合并便秘患者，能改善便秘，安全性好。