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目的建立癌抗原125(cancer antigen 125,CA125)的化学发光免疫定量分析方法。方法采用双抗体异位点一步夹心法,以CA125单克隆抗体作为固相包被,采用改良的过碘酸钠法进行CA125多克隆抗体与碱性磷酸酶偶联制备酶标抗体,并优化标记条件;以金刚烷胺衍生物(CSPD)及增强剂(SapphireⅡ)作为底物;用国家标准品校定定量标准品,建立了人血清CA125的化学发光免疫定量分析法。用该法检测500份正常人血清,确定正常值参考范围,将临床血清标本126份与BayerACS:180全自动发光体系统进行比较。结果本方法的最低检出量为0.1U/ml,特异性100%,线性范围0.1-960.0U/ml,检测内和检测间的变异系数分别为3.6%和5.3%,回收率在86.5%-96.2%之间。与CA50的交叉≤0.1%,与CA153≤0.1%,与CA199≤0.5%,与CEA≤0.1%,与BayerACS:180相关系数r=0.993(P<0.001)。结论建立的CA125化学发光免疫定量分析法结果可靠,可用于临床检测。