【摘 要】
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自SARS流行以来,在世界范围内展开了针对新型冠状病毒的预防、诊断及治疗等多方面的研究工作,国内诊断试剂的研发单位积极的投入到针对新型冠状病毒诊断技术的研发之中.药审
【机 构】
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国家食品药品监督管理局药品审评中心
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自SARS流行以来,在世界范围内展开了针对新型冠状病毒的预防、诊断及治疗等多方面的研究工作,国内诊断试剂的研发单位积极的投入到针对新型冠状病毒诊断技术的研发之中.药审中心在这种特殊时期,先后对抗体测定试剂盒和病毒核酸测定试剂盒进行了审评,现将对SARS诊断产品审评过程中的一些思考进行总结,一方面积累对应急产品的审评经验,以提高对应急产品的审评能力.另一方面让使用者了解该类产品的审评情况,以便对其临床使用价值有恰当的认识,以利于临床医生准确的理解和合理使用其实验结果,同时希望通过对审评思路的梳理,有助于应急
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