【摘 要】
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目的评价多次口服复达那非片在健康受试者中的药代动力学特征、耐受性和安全性。方法本研究按单中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量递增的试验设计,共纳入36例成年健康男性受试者,分别设定50,100和200 mg,3个剂量组,每组12人,10人服用试验药物,2人服用安慰剂,每日早晨空腹服药1次,连续7 d给药。用LC-MS/MS法检测血浆中复达那非及代谢产物M1,M2的浓度,用Phoenix WinNonlin 8.1软件中非房室模型计算所有药代动力学参数。结果在50,100和200 mg 3个剂量组的多剂试
【机 构】
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北京市海淀医院/北京大学第三医院海淀院区中关村科学城临床研究中心,北京大学第三医院药物临床试验机构,轩竹生物科技有限公司
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目的评价多次口服复达那非片在健康受试者中的药代动力学特征、耐受性和安全性。方法本研究按单中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量递增的试验设计,共纳入36例成年健康男性受试者,分别设定50,100和200 mg,3个剂量组,每组12人,10人服用试验药物,2人服用安慰剂,每日早晨空腹服药1次,连续7 d给药。用LC-MS/MS法检测血浆中复达那非及代谢产物M1,M2的浓度,用Phoenix WinNonlin 8.1软件中非房室模型计算所有药代动力学参数。结果在50,100和200 mg 3个剂量组的多剂试
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