【摘 要】
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在皮肤用制剂的开发过程中,药物渗透性评估有助于理解产品的质量和性能.近年来,体外透皮试验(in vitro permeation test,IVPT)被广泛用于皮肤用制剂的研发及其生物等效性评价
【机 构】
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中国医药工业研究总院药物制剂国家工程研究中心,上海201203;普霖贝利生物医药研发(上海)有限公司,上海201203;浙江华海药业股份有限公司,浙江临海317024
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在皮肤用制剂的开发过程中,药物渗透性评估有助于理解产品的质量和性能.近年来,体外透皮试验(in vitro permeation test,IVPT)被广泛用于皮肤用制剂的研发及其生物等效性评价.但IVPT过程复杂,对研究人员的操作要求较高,且数据准确性和重现性易受皮肤、试验参数设置等多种因素的影响.国内外的药品监管机构制定了IVPT相关的指导原则,从试验设计、仪器选择、试验操作及数据分析等方面提供了规范的指导,促进了IVPT更好的应用与发展.本文汇总了美国FDA、EMA和NMPA发布的IVPT法规要求,结合本实验室的实践经验,综述了IVPT研究的关键要素,期望为业内人士提供参考.
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