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【摘 要】姚安县疾病预防控制中心于1998年通过省级计量认证，2003年及2009年通过省级计量认证复评审，2012年再次通过省级计量认证复评审、同时通过了省级食品检验机构资质认定。姚安县疾病预防控制中心在通过认证/认定评审的过程中，检测能力、检测质量稳步提高，质量管理工作得到持续发展，不断改善服务质量、满足客户需求，取得了良好的社会效益和经济效益。
【关键词】基层；疾控机构；计量认证；质量体系；有效性
开展准确、科学、公正的检测工作，赢得检测市场，是基层疾病预防控制中心生存和发展的生命线。在检测和校准实验室认可准则（ISO/IEC17025：2005）中明确指出：“实验室通过实施质量方针和目标、应用审核结果、数据分析、纠正措施和预防措施以及管理评审来持续改进管理体系的有效性”[1]。姚安县疾病预防控制中心于1998年通过省级计量认证，2003年及2009年通过省级计量认证复评审，2012年再次通过省级计量认证复评审、同时通过了省级食品检验机构资质认定。姚安县疾病预防控制中心在通过认证/认定评审的过程中，检测能力、检测质量稳步提高，质量管理工作得到持续发展，不断改善服务质量、满足客户需求，取得了良好的社会效益和经济效益。笔者从事实验室质量管理工作多年，就此阐述本中心实验室质量管理的一些经验，以与同行共同交流、分享。
1 领导牵头、全员参与
质量管理工作是系统性工程，“领导牵头、全员参与”是质量管理的基本原则。在质量管理体系中，领导层起决策、支持、协调作用，质量方针与目标的确定，需要最高管理者亲自主持；在基层疾病预防控制机构，领导者有更多机会接触执行层的员工，对质量体系执行的推动力尤为重要，领导可以通过自身的表率作用、确定科学合理的质量方针与目标、与员工的有效沟通等措施来营造良好的质量环境。全员参与是创建质量管理的基础性工作之一，群众在质量管理中出谋划策、各司其职、共同协作，作业指导书及有关质量记录表格的编制由每个具体岗位工作人员负责；员工参与到体系建立及运行过程中，有助于增强他们的责任感，使检测能力得以维持和不断提高，持续改进质量管理体系的有效性。
2 定期开展质量体系的内审和管理评审，保持质量管理体系运行正常有效、持续适用
2.1 确保健全的质量管理组织机构是质量体系正常运行的重要保证，法人代表是最高管理者，每个部门要任命质量管理的关键人员（内审员、监督员、样品管理员、设备管理员、资料管理员、合同评审员），明确职责、各司其职，在各自岗位上发挥管理监督职能。
2.2 定期开展内部审核，保证质量体系持续符合要求 。质量管理体系内部审核是实验室自己进行的一种自我改进自我完善和自我发展的重要活动，内部审核结果是衡量和评价实验室质量管理体系运行是否有效的重要标志。内部审核每年至少1次，应由获得内审员资格或计量认证评审员资格的人来承担，确保内审的客观、公正，切实做好纠正措施和预防措施，才能从根本上实现实验室质量管理体系的持续改进。
2.3 实施管理评审，确保质量体系的持续适用性和有效性。管理评审是为了确保质量管理体系的适宜性、充分性、有效性和效率，以达到规定的质量目标所进行的活动[2]。我们每年12月进行管理评审工作，由中心主任主持，中心各部门负责人及质量管理体系中的管理人员参加，输入内容是质量方针和质量目标实施的情况及评价、内部审核的纠正措施及预防措施落实情况、资源配置的合理性、实验室间比对能力验证及服务客户情况、工作量变化及检测人员培训情况等，按计划程序进行充分讨论，着重解决管理体系运行中的问题，特别是需要最高管理者解决的问题，以期达到从领导的高度持续改进质量体系，提高质量体系的持续适用性和有效性。
3 利用外部机构评审进行进行在质量管理体系的持续改进
外部机构评审包括计量认证及复评审、资质认定及复评审、扩项及获得各类资质的年审、实验室比对/能力验证等活动。认真对待外部机构评审活动中，不同的技术专家及不同的视角发现本中心质量管理体系中存在的的不符合项和实验室比对/能力验证活动的结果，召开专题会议，分析原因，提出纠正措施和预防措施，对问题、缺陷采取相应的改进。
4 做好检测人员培训、考核工作
4.1 实验室的检测工作质量，很大程度上取决于检测人员的素质和水平，制定符合本中心实际情况的检测人员培训计划并有效实施是确保检测质量的关键环节。积极参加各类业务培训及加强实验室自身组织的技术培训，提高技术水平与操作技术，保证检测人员能够以专业的精神应对各种日常及突发情况。实验室自身组织的培训应将质量体系审核、评审、质量监督工作中发现的问题以及质量体系文件中修改、完善的内容作为重点内容，同时涵盖新出台的法律、法规、政策、标准、规范等，还可以针对不同岗位的检测人员，有侧重的开展培训工作。
4.2 组织笔试、口试、实际操作等多种形式的考核是评价培训效果的有效手段，在实验室自身的培训考核中，增加实践环节的考核内容，对于提高检测人员的职业技能水平能起到很好的导向作用。
5 建立长期有效的质量监督机制
5.1 建立长期有效的质量监督机制是保证质量体系有效运行的重要措施，实验室日常质量监督是检测活动质量管理的手段，也是实验室自我改进的机制。按要求在管理层、质量管理部门和技术部门构建一个三位一体的质量网络监督系统，是共同实施检测活动及有效控制检测结果、清除不符合现象方式的根本保证。
5.2 质量监督的主要内容是监督决定实验室结果正确性和可靠性的因素，即人、机、料、法、环、测、抽、样，详细记录质量监督的情况，对于发现的问题提出可操作性强的纠正及纠正措施，并对整改情况实施跟踪验证，必要时还可运行“不合格工作控制与纠正和预防措施程序”。本中心任命了9名质量监督员，分布在微生物检验室、理化检验室、公共卫生科、结防科、艾防科、疾控科、计免科、后勤科和中心办公室，按照本中心质量体系文件的要求，每月至少进行1次质量监督，监督内容包括：检测工作是否符合文件要求、技术标准是否现行有效、实验室环境设施的控制、新上岗人员的重点监督、委托协议评审、检测仪器及标准物质、耗材及试剂、检测记录及报告、样品和实验室内务，承担政府指令性检测任务、开展新项目、检测方法确认等，质量监督员还不定期开展专项监督和重点监督。
5.3 质量监督的目的是通过提高能力，出具公正的检测报告，服务于客户，实验室要定期收集客户意见和要求，及时了解质量管理体系存在的问题，做好抱怨的处理工作，采取预防和纠正措施，不断进行改进和完善质量管理体系。
6 不断优化资源配置
6.1 实验室根据工作需要，合理地配置足够的管理、监督、检测人员，明确规定各类人员的任职条件，制定各类人员的岗位职责和相应的考核办法，每年进行考核评定，促进人员素质的不断提高。
6.2 实验室的全面质量管理离不开检测设备的应用，检测设备的管理是实验室质量管理的重要内容。基层疾控机构实验室要根据工作实际需求配备足够数量和适用的检测设备，认真遵守实验室中相关条例的要求，建立设备管理程序，建立检测设备档案，对所有的检测设备进行长期动态管理，防止因检测设备导致的差错事故发生。
7 不断完善档案资料的规范化管理
7.1 档案资料的规范化管理是质量管理体系有效运行和检测工作是否符合要求的证据，也是改进工作的依据。建立、完善并严格执行档案管理制度，能够确保档案的齐全完整、整理规范、有效利用。档案管理要有明确的归属和内容划分，各部门要明确职责、各司其职、分类归档。
7.2 档案管理要在建档基础上，不断补充新内容加以贡献完善，做到时时记录、补充完善，时时跟踪检查，使之成为活档案，确保档案的动态性、准确性和实用性。
基层疾控机构实验室承担着本区域内公共卫生检测工作的任务，还要满足社会需求，适应形势的发展，在市场竞争中立于不败之地，就必须不断提升实验室的检测能力和服务水平，加强质量管理体系的维持和优化。质量管理体系有效性的持续改进是一个循序渐进的过程，是永无止境的，是我们永恒的追求、永恒的目标、永恒的活动。
参考文献：
[1] 中国实验室国家认可委员会.CNAL/AC01：2005检测和校准实验室认可准则（ISO/IEC17025：2005），2005：8.
[2] 国家质量技术监督局认证与实验室评审管理司编.计量认证/审查认可（验收）评审准则宣贯指南.北京：中国计量出版社，2004：83.
【关键词】基层；疾控机构；计量认证；质量体系；有效性
开展准确、科学、公正的检测工作，赢得检测市场，是基层疾病预防控制中心生存和发展的生命线。在检测和校准实验室认可准则（ISO/IEC17025：2005）中明确指出：“实验室通过实施质量方针和目标、应用审核结果、数据分析、纠正措施和预防措施以及管理评审来持续改进管理体系的有效性”[1]。姚安县疾病预防控制中心于1998年通过省级计量认证，2003年及2009年通过省级计量认证复评审，2012年再次通过省级计量认证复评审、同时通过了省级食品检验机构资质认定。姚安县疾病预防控制中心在通过认证/认定评审的过程中，检测能力、检测质量稳步提高，质量管理工作得到持续发展，不断改善服务质量、满足客户需求，取得了良好的社会效益和经济效益。笔者从事实验室质量管理工作多年，就此阐述本中心实验室质量管理的一些经验，以与同行共同交流、分享。
1 领导牵头、全员参与
质量管理工作是系统性工程，“领导牵头、全员参与”是质量管理的基本原则。在质量管理体系中，领导层起决策、支持、协调作用，质量方针与目标的确定，需要最高管理者亲自主持；在基层疾病预防控制机构，领导者有更多机会接触执行层的员工，对质量体系执行的推动力尤为重要，领导可以通过自身的表率作用、确定科学合理的质量方针与目标、与员工的有效沟通等措施来营造良好的质量环境。全员参与是创建质量管理的基础性工作之一，群众在质量管理中出谋划策、各司其职、共同协作，作业指导书及有关质量记录表格的编制由每个具体岗位工作人员负责；员工参与到体系建立及运行过程中，有助于增强他们的责任感，使检测能力得以维持和不断提高，持续改进质量管理体系的有效性。
2 定期开展质量体系的内审和管理评审，保持质量管理体系运行正常有效、持续适用
2.1 确保健全的质量管理组织机构是质量体系正常运行的重要保证，法人代表是最高管理者，每个部门要任命质量管理的关键人员（内审员、监督员、样品管理员、设备管理员、资料管理员、合同评审员），明确职责、各司其职，在各自岗位上发挥管理监督职能。
2.2 定期开展内部审核，保证质量体系持续符合要求 。质量管理体系内部审核是实验室自己进行的一种自我改进自我完善和自我发展的重要活动，内部审核结果是衡量和评价实验室质量管理体系运行是否有效的重要标志。内部审核每年至少1次，应由获得内审员资格或计量认证评审员资格的人来承担，确保内审的客观、公正，切实做好纠正措施和预防措施，才能从根本上实现实验室质量管理体系的持续改进。
2.3 实施管理评审，确保质量体系的持续适用性和有效性。管理评审是为了确保质量管理体系的适宜性、充分性、有效性和效率，以达到规定的质量目标所进行的活动[2]。我们每年12月进行管理评审工作，由中心主任主持，中心各部门负责人及质量管理体系中的管理人员参加，输入内容是质量方针和质量目标实施的情况及评价、内部审核的纠正措施及预防措施落实情况、资源配置的合理性、实验室间比对能力验证及服务客户情况、工作量变化及检测人员培训情况等，按计划程序进行充分讨论，着重解决管理体系运行中的问题，特别是需要最高管理者解决的问题，以期达到从领导的高度持续改进质量体系，提高质量体系的持续适用性和有效性。
3 利用外部机构评审进行进行在质量管理体系的持续改进
外部机构评审包括计量认证及复评审、资质认定及复评审、扩项及获得各类资质的年审、实验室比对/能力验证等活动。认真对待外部机构评审活动中，不同的技术专家及不同的视角发现本中心质量管理体系中存在的的不符合项和实验室比对/能力验证活动的结果，召开专题会议，分析原因，提出纠正措施和预防措施，对问题、缺陷采取相应的改进。
4 做好检测人员培训、考核工作
4.1 实验室的检测工作质量，很大程度上取决于检测人员的素质和水平，制定符合本中心实际情况的检测人员培训计划并有效实施是确保检测质量的关键环节。积极参加各类业务培训及加强实验室自身组织的技术培训，提高技术水平与操作技术，保证检测人员能够以专业的精神应对各种日常及突发情况。实验室自身组织的培训应将质量体系审核、评审、质量监督工作中发现的问题以及质量体系文件中修改、完善的内容作为重点内容，同时涵盖新出台的法律、法规、政策、标准、规范等，还可以针对不同岗位的检测人员，有侧重的开展培训工作。
4.2 组织笔试、口试、实际操作等多种形式的考核是评价培训效果的有效手段，在实验室自身的培训考核中，增加实践环节的考核内容，对于提高检测人员的职业技能水平能起到很好的导向作用。
5 建立长期有效的质量监督机制
5.1 建立长期有效的质量监督机制是保证质量体系有效运行的重要措施，实验室日常质量监督是检测活动质量管理的手段，也是实验室自我改进的机制。按要求在管理层、质量管理部门和技术部门构建一个三位一体的质量网络监督系统，是共同实施检测活动及有效控制检测结果、清除不符合现象方式的根本保证。
5.2 质量监督的主要内容是监督决定实验室结果正确性和可靠性的因素，即人、机、料、法、环、测、抽、样，详细记录质量监督的情况，对于发现的问题提出可操作性强的纠正及纠正措施，并对整改情况实施跟踪验证，必要时还可运行“不合格工作控制与纠正和预防措施程序”。本中心任命了9名质量监督员，分布在微生物检验室、理化检验室、公共卫生科、结防科、艾防科、疾控科、计免科、后勤科和中心办公室，按照本中心质量体系文件的要求，每月至少进行1次质量监督，监督内容包括：检测工作是否符合文件要求、技术标准是否现行有效、实验室环境设施的控制、新上岗人员的重点监督、委托协议评审、检测仪器及标准物质、耗材及试剂、检测记录及报告、样品和实验室内务，承担政府指令性检测任务、开展新项目、检测方法确认等，质量监督员还不定期开展专项监督和重点监督。
5.3 质量监督的目的是通过提高能力，出具公正的检测报告，服务于客户，实验室要定期收集客户意见和要求，及时了解质量管理体系存在的问题，做好抱怨的处理工作，采取预防和纠正措施，不断进行改进和完善质量管理体系。
6 不断优化资源配置
6.1 实验室根据工作需要，合理地配置足够的管理、监督、检测人员，明确规定各类人员的任职条件，制定各类人员的岗位职责和相应的考核办法，每年进行考核评定，促进人员素质的不断提高。
6.2 实验室的全面质量管理离不开检测设备的应用，检测设备的管理是实验室质量管理的重要内容。基层疾控机构实验室要根据工作实际需求配备足够数量和适用的检测设备，认真遵守实验室中相关条例的要求，建立设备管理程序，建立检测设备档案，对所有的检测设备进行长期动态管理，防止因检测设备导致的差错事故发生。
7 不断完善档案资料的规范化管理
7.1 档案资料的规范化管理是质量管理体系有效运行和检测工作是否符合要求的证据，也是改进工作的依据。建立、完善并严格执行档案管理制度，能够确保档案的齐全完整、整理规范、有效利用。档案管理要有明确的归属和内容划分，各部门要明确职责、各司其职、分类归档。
7.2 档案管理要在建档基础上，不断补充新内容加以贡献完善，做到时时记录、补充完善，时时跟踪检查，使之成为活档案，确保档案的动态性、准确性和实用性。
基层疾控机构实验室承担着本区域内公共卫生检测工作的任务，还要满足社会需求，适应形势的发展，在市场竞争中立于不败之地，就必须不断提升实验室的检测能力和服务水平，加强质量管理体系的维持和优化。质量管理体系有效性的持续改进是一个循序渐进的过程，是永无止境的，是我们永恒的追求、永恒的目标、永恒的活动。
参考文献：
[1] 中国实验室国家认可委员会.CNAL/AC01：2005检测和校准实验室认可准则（ISO/IEC17025：2005），2005：8.
[2] 国家质量技术监督局认证与实验室评审管理司编.计量认证/审查认可（验收）评审准则宣贯指南.北京：中国计量出版社，2004：83.