【摘 要】
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目的比较并讨论《美国药典》35版、《欧洲药典》8.0版、《英国药典》2013年版和文献中左乙拉西坦有关物质的检测方法,为左乙拉西坦中有关物质检测方法的选择提供依据。方法采
【机 构】
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成都大学四川抗菌素工业研究所,四川鼎诺泰宸科技有限公司,
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目的比较并讨论《美国药典》35版、《欧洲药典》8.0版、《英国药典》2013年版和文献中左乙拉西坦有关物质的检测方法,为左乙拉西坦中有关物质检测方法的选择提供依据。方法采用3种方法分析左乙拉西坦的已知杂质、强制降解样品、左乙拉西坦及其注射液,比较各方法的专属性、灵敏度。结果采用《美国药典》的方法检出5个已知杂质,未知杂质数目较多,专属性良好;采用《欧洲药典》的方法检出2个已知杂质,未知杂质数目少;采用文献方法检出5个已知杂质,未知杂质数目较少,杂质间分离度不好。6批样品中,采用《美国药典》方法和《欧洲药典》方法检出的总杂质量相近,文献方法中检出的总杂质量略少。结论《美国药典》的方法最适宜左乙拉西坦中有关物质的检查。
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