【摘 要】
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目的:生物学有效性评价是人间充质干细胞(human mesenchymal stem cell,hMSCs)质量评价的重要组成部分.本研究尝试建立一株hMSCs标准细胞,用于hMSCs生物学有效性质量研究和质
【机 构】
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中国食品药品检定研究院生物制品检定所细胞资源保藏研究中心,北京100050
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目的:生物学有效性评价是人间充质干细胞(human mesenchymal stem cell,hMSCs)质量评价的重要组成部分.本研究尝试建立一株hMSCs标准细胞,用于hMSCs生物学有效性质量研究和质量标准制定.方法:对多株符合现阶段基本质量要求的hMSCs诱导分化功能和免疫调控功能进行综合评价,选择各项质量属性均具有代表性的细胞株作为标准hMSCs细胞株.研究其传代稳定性、冻存复苏稳定性,确立该细胞成骨诱导分化功能和Th1淋巴细胞增殖抑制功能的标准值.结果:本研究确立了CCRC-hMSC-S1作为标准hMSCs细胞株,该细胞株相关活性在第10 ～ 20代次传代过程和在2年间液氮冻存和复苏过程中均具有明确的稳定性;通过多次独立检测,可确定该细胞成骨诱导分化功能和Th1淋巴细胞增殖抑制功能的标准值;应用该细胞株作为hMSCs生物学有效性评价用标准对照细胞,可判断相关质量评价试验是否成立,也可对所评价细胞质量属性结果进行合理校正,以保障评价结果的准确性和可比性.结论:CCRC-hMSC-S1在多种hMSCs生物学有效性质量属性方面具有明确的代表性和稳定性,经实践证明可作为不同hMSCs相关生物学有效性评价用标准细胞株,并可为未来全面的hMSCs质量标准研究、标准制定奠定坚实基础.
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