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【摘要】目的对药品经营过程中的质量风险进行评估，对高风险项采取整改措施降低风险，以确保药品的质量。方法运用FMEA法列出经营过程的步骤，逐一识别每个步骤的输入、潜在的失效模式及失效后果，对严重程度（SEV）打分；分析引起该失效模式的潜在起因，对风险发生的频率（OCC）打分；列出现有的控制方法，对检测出该风险的可能性（DET）打分；最后再计算风险优先数量等级（RPN），即SEV、OCC与DET三者之间的乘积。结果通过RPN的大小确定风险的等级，对高风险项采取预防措施使其等级将为中或低风险项。结论FMEA法能够有效识别药品质量经营过程中的风险，以确保药品在经营过程中的质量。
【關键词】药品经营；质量风险管理；风险评估；FMEA法
药品作为特殊的商品，用于预防、治疗、诊断人的疾病，与人类的健康息息相关，因而对其生产、经营过程中的质量应十分重视，有效避免影响药品质量的各类因素。药品质量风险管理就是利用科学方法及手段对药品的有效性和安全性实施统一、全过程管理。
生产上，2002年FDA發布的《21世纪cGMP--一种基于分析的方法》将质量风险管理引入制药业；《药品生产质量管理规范》（简称GMP）也将质量风险评估提出了具体要求：2010版将质量风险管理作为质量管理中的单独一节进行了要求，2015年版的验证与确认附录中也强调了工艺验证应基于风险评估的结果。经营上，现行版《药品经营质量管理规范》（简称GSP）第十条“企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核”。
本文采用失效模式与影响分析法（简称FMEA法）对药品经营各环节的质量风险管理进行评估，为药品经营企业的质量管理风险评估提供参考。
1.方法选择的依据
IS09004：2000《质量管理体系业绩改进指南》将FMEA作为“产品和过程的确认和更改”以及对“改进和开发”进行风险评估的工具。蒲丽萍在《风险评估在药品质量管理中的应用》中也提出：风险评估主要是采用定量以及定性的方法，对风险步骤的严重性、发生概率以及检测概率来进行总结分析的。
2.具体步骤
首先应起草《药品经营过程质量风险评估方案》，确定风险评估的目的、范围、评估小组成员及职责、风险评估的内容及风险评估实施；方案通过审核审批后再按照方案对药品经营各环节的风险进行评估，汇总评估结果；制定高风险项的预防措施，使其风险降低至低、中等级。
2.1质量风险评估的范围
根据GSP的要求，结合药品经营的实际流程确定风险评估的风险，主要包含机构与职责、人员资质、采购、收货、验收、储存与掩护、销售、出库复核、运输、退货、售后11个环节，管理制度与职责、设备设施穿插于其他环节中进行分析评估。
2.2质量风险评估的内容
2.2.1风险识别
列出药品经营环节中可能影响产品质量的风险的步骤及该过程的风险因子。
2.2.2风险分析
分析该风险因子的潜在失效模式及失效后果，对严重程度（Seventy，简称SEV）打分，等级评定见表1；分析引起该失效模式的潜在起因，对风险发生率（Ocurrence，简称OCC）打分，等级评定见表2；列出现有的控制方法，对检测出该风险的可能性（Detection，简称DET）打分，等级评定见表3。
2.2.3风险的评估
对识别出的风险及分析情况计算风险优先数量等级（RPN），RPN是风险的严重程度、发生率与可检测性三者乘积，用于风险优先等级判定（具体见表4），对于高风险项应采取可能的预防措施，直至风险降低至低、中等级。
RPN=严重程度（sEV）×发生率（OCC）×可检测性（DET）
2.2.4风险评估的实施
对风险评估的11个环节，按照表5的格式对每个环节逐个分析存在的风险因子，潜在失效模式、潜在失效后果、SEV、潜在原因、OCC、现有的控制、DET、RPN，对于高风险项提出整改建议。
2.2.5质量风险评估结果的沟通及再评估
质量风险评估的RPN大于100的，应提出整改建议，并将建议传递至实施部门。实施部门根据建议提出整改的计划，专人对整改情况进行跟踪。高风险项全部整改到位后，按照表5对整改后的风险因子进行再评估，直至RPN值小于100，高风险项将为低、中风险项。
3.讨论
GMP和GSP中均要求实施“药品的质量风险评估”而研发阶段和使用阶段并没有强制的要求。研发和使用环节作为药品生命周期的一部分，也应当采用前瞻或回顾的方式对其质量风险进行评估。医疗机构可以从药品的供应商的选择、采购、收货、验货、储存、养护、处方调配、使用等环节对药品在医院的整个过程进行质量风险评估，已避免药品的质量风险、优化流程、确保药品质量。
【關键词】药品经营；质量风险管理；风险评估；FMEA法
药品作为特殊的商品，用于预防、治疗、诊断人的疾病，与人类的健康息息相关，因而对其生产、经营过程中的质量应十分重视，有效避免影响药品质量的各类因素。药品质量风险管理就是利用科学方法及手段对药品的有效性和安全性实施统一、全过程管理。
生产上，2002年FDA發布的《21世纪cGMP--一种基于分析的方法》将质量风险管理引入制药业；《药品生产质量管理规范》（简称GMP）也将质量风险评估提出了具体要求：2010版将质量风险管理作为质量管理中的单独一节进行了要求，2015年版的验证与确认附录中也强调了工艺验证应基于风险评估的结果。经营上，现行版《药品经营质量管理规范》（简称GSP）第十条“企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核”。
本文采用失效模式与影响分析法（简称FMEA法）对药品经营各环节的质量风险管理进行评估，为药品经营企业的质量管理风险评估提供参考。
1.方法选择的依据
IS09004：2000《质量管理体系业绩改进指南》将FMEA作为“产品和过程的确认和更改”以及对“改进和开发”进行风险评估的工具。蒲丽萍在《风险评估在药品质量管理中的应用》中也提出：风险评估主要是采用定量以及定性的方法，对风险步骤的严重性、发生概率以及检测概率来进行总结分析的。
2.具体步骤
首先应起草《药品经营过程质量风险评估方案》，确定风险评估的目的、范围、评估小组成员及职责、风险评估的内容及风险评估实施；方案通过审核审批后再按照方案对药品经营各环节的风险进行评估，汇总评估结果；制定高风险项的预防措施，使其风险降低至低、中等级。
2.1质量风险评估的范围
根据GSP的要求，结合药品经营的实际流程确定风险评估的风险，主要包含机构与职责、人员资质、采购、收货、验收、储存与掩护、销售、出库复核、运输、退货、售后11个环节，管理制度与职责、设备设施穿插于其他环节中进行分析评估。
2.2质量风险评估的内容
2.2.1风险识别
列出药品经营环节中可能影响产品质量的风险的步骤及该过程的风险因子。
2.2.2风险分析
分析该风险因子的潜在失效模式及失效后果，对严重程度（Seventy，简称SEV）打分，等级评定见表1；分析引起该失效模式的潜在起因，对风险发生率（Ocurrence，简称OCC）打分，等级评定见表2；列出现有的控制方法，对检测出该风险的可能性（Detection，简称DET）打分，等级评定见表3。
2.2.3风险的评估
对识别出的风险及分析情况计算风险优先数量等级（RPN），RPN是风险的严重程度、发生率与可检测性三者乘积，用于风险优先等级判定（具体见表4），对于高风险项应采取可能的预防措施，直至风险降低至低、中等级。
RPN=严重程度（sEV）×发生率（OCC）×可检测性（DET）
2.2.4风险评估的实施
对风险评估的11个环节，按照表5的格式对每个环节逐个分析存在的风险因子，潜在失效模式、潜在失效后果、SEV、潜在原因、OCC、现有的控制、DET、RPN，对于高风险项提出整改建议。
2.2.5质量风险评估结果的沟通及再评估
质量风险评估的RPN大于100的，应提出整改建议，并将建议传递至实施部门。实施部门根据建议提出整改的计划，专人对整改情况进行跟踪。高风险项全部整改到位后，按照表5对整改后的风险因子进行再评估，直至RPN值小于100，高风险项将为低、中风险项。
3.讨论
GMP和GSP中均要求实施“药品的质量风险评估”而研发阶段和使用阶段并没有强制的要求。研发和使用环节作为药品生命周期的一部分，也应当采用前瞻或回顾的方式对其质量风险进行评估。医疗机构可以从药品的供应商的选择、采购、收货、验货、储存、养护、处方调配、使用等环节对药品在医院的整个过程进行质量风险评估，已避免药品的质量风险、优化流程、确保药品质量。