我国医院引进ISO9000族标准,进行质量管理体系认证,尚处于起步和探索阶段,有必要对其必要性和有效性加以思考与探讨。质量体系和/或质量管理体系认证,是质量管理发展的新阶段,也是21世纪医院质量管理的发展方向。为实现医院质量管理现代化,引进ISO9000族标准的必要性是毋庸置疑的;同时这也是医院改革、发展和适应社会主义市场经济体制、与国际接轨的需要。医院进行ISO9000认证,必须强调其有效性。本文探讨了医院质量管理体系有效性的基本标志、实现有效性的基本途径和影响有效性的主要障碍。克服各种主要障碍是确保医院质量管理体系认证健康发展的重要保障。笔者还认为,医院分级管理评审与引进ISO9000族标准建立和完善医院质量管理体系,两者有联系又有区别。医院评审是对医院功能定位的综合评估,进行这种综合评审不能完全替代建立和完善质量管理体系;就像不能完全替代建立医院经济管理体系、科技管理体系以及医院信息系统等各项管理体系一样。两者应该相辅相成,而不是相互替代和相互排斥的。在自愿原则下医院质量管理体系认证工作应积极推行。