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目的对山东省药品生产和药品生产质量管理规范(GMP)认证许可情况进行分析,探讨山东省药品生产企业发展现状和趋势特点,助推产业新旧动能转换。方法对2018年度山东省药品生产和药品生产质量管理规范认证事项的申报、受理和许可数据进行统计分析。结果与结论药品生产申报基本保持稳定,行业保持良好发展态势。企业药品生产质量管理规范申报量增长较大,实质性变更和新认证占有较大比例。新开办企业同比增多,创新药品、重点项目较多。