【摘 要】
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为验证ELISA法检测病毒性疫苗中残余牛血清蛋白方法的可靠性,由2个部门对12个样品进行4人连续3天的验证。结果表明:4人连续3天的12次检测结果均满足牛血清白蛋白ELISA法(BSP-
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为验证ELISA法检测病毒性疫苗中残余牛血清蛋白方法的可靠性,由2个部门对12个样品进行4人连续3天的验证。结果表明:4人连续3天的12次检测结果均满足牛血清白蛋白ELISA法(BSP-ELISA法)标准曲线成立的条件,建立合格标准曲线的成功率为100%;对5ng/mL、10ng/mL、20ng/mL浓度的牛血清白蛋白(BSP)标准品,不同实验人员间测定结果的变异系数在2.87%~6.33%之间,精密度较好;回收率在92.9%~103.1%之间,说明不同人的测定结果准确度高。分别采用该方法与已上市的牛血清白蛋白试剂盒对7种疫苗中100个样品的残余BSP含量进行检测,二者的检测结果合格符合率为100%,用该方法对已上市的检测BSA试剂盒中的4个标准品进行检测,回收率在90.0%~117.1%,检测灵敏度为2.5ng/mL,表明BSP-ELISA法可以敏感、准确地定量检测BSA,可用于目前我公司疫苗制品中残余牛血清白蛋白的质量控制。
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