【摘 要】
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随着国内疫苗临床试验的发展需要,国家食品药品监督管理局于2013年10和12月分别颁布了《疫苗临床试验质量管理指导原则(试行)》和《一次性疫苗临床试验机构资格认定管理规定
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随着国内疫苗临床试验的发展需要,国家食品药品监督管理局于2013年10和12月分别颁布了《疫苗临床试验质量管理指导原则(试行)》和《一次性疫苗临床试验机构资格认定管理规定》,对国内疫苗临床试验产生了重大影响。2014-2015年在广西柳州市开展默沙东公司轮状病毒疫苗在中国健康婴幼儿中有效性、安全性、免疫原性的研究项目,本文结合该项目的实施,探讨新法规的实施对疫苗临床试验的影响及挑战。
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