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摘 要：通过国内外规范及标准的研究对比，结合国内主流设计院的设计理念及现场施工经验，探讨医药洁净厂房暖通设计中风量表的设计及注意事项，并对各处设计要点进行强化分析。
关键词：洁净厂房 风量表 换气次数 风量
0 引言
随着生物制品、医药行业的发展，对医药洁净厂房的需求越来越多，要求也越来越高，医药洁净厂房的方案设计成了重中之重。在医药洁净厂房的方案设计中，暖通设计是一项很重要的设计，关乎着洁净厂房是否能够达到GMP要求，是否能够满足生产要求，是否可以通过最终的GMP认证，而在暖通设计中，最基础最根本的依据就是风量表，风量表有以下几个作用：
（1）确定房间的送风量、回风量、排风量，并以此得到洁净厂房各个房间的送风口、回风口、排风口的规格、数量；
（2）得出各个空调系统的总送风量、新风比等参数，并以此为依据计算出空调机组的负荷、功能段配置；
我们在此通过规范标准与实践经验的结合，探讨风量表设计的各项因素，并对各项因素的要点进行深入分析。
1一个完整的风量表的主要要素
1.1风量表的主要要素有：
1.1.1洁净等级，影响房间的换气次数的标准，进而影响房间的送风量；
1.1.2房间压差，影响房间的气流组织方向，压力梯度；
1.1.3温湿度要求，与房间的具体功能及设备有关，影响空调机组的负荷计算，进而影响空调机组的设备选型；
1.1.4换气次數，与洁净度等级相关，影响房间的送风量；
1.1.5正压风量，维持房间内正压所需要的风量；
1.1.6回、排风形式，与房间的具体功能及设备有关，影响空调系统的新风比，进而影响空调机组的设备选型；
1.1.7压入、压出风量，与房间的门的开启与关闭有关；
1.1.8备注，常用于排风系统的备注；
1.2风量表的次要因素有：
1.2.1房间面积，依据图纸仔细测量即可；
1.2.2吊顶高度，依据建筑图纸仔细查看，注意局部升高，核实设备运行高度即可；
由以上论述可知，一个完整的风量表的影响因素较多，需要一步步抽丝剥茧，分清主要因素与次要因素，仔细分析，才能保证最终风量表的正确性。
2 影响风量表的各个主要因素的分析
2.1洁净度等级
2.1.1按2010版GMP实施指南厂房设施与设备。
2.1.2结合国内的规范及国外的标准，我们将洁净区的洁净度等级划分为A、B、C、D级和CNC区，车间的洁净度等级要依据甲方的工艺流程设计来确定，在2010版GMP实施指南附录口服固体制剂、无菌药品、原料药中，规定了常用车间主要功能间的洁净度等级要求，
2.2 房间压差
2.2.1按药品生产质量管理规范（2010版）规定，洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10Pa。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度；
2.2.2按洁净厂房设计规范（GB50073-2013）规定，不同等级的洁净室之间的压差不宜小于5Pa，洁净区与非洁净区之间的压差不应小于5Pa，洁净区与室外的压差不应小于10Pa；
2.2.3按民用建筑供暖通风与空气调节设计规范（GB50736-2012）的规定，舒适性空调宜保持一定的正压，一般取5Pa，最大不应超过50Pa；
2.2.4 在实际运用中，一般确认洁净走道的压差，以此为基准，高热、高湿、产尘、异味的房间，压力比走道低，压差一般取7.5～10Pa，如：固体制剂的粉碎、混合、称量、洁具；洁净度要求高的房间，压力比走道高，压差一般取7.5～10Pa，如：无菌灌装、灭菌后铝盖与胶塞暂存等；存储类房间，压力与走道相同，如：中转站、原辅料暂存等；
2.3温湿度要求
2.3.1 按2010版GMP实施指南厂房设施与设备规定，
A级和B级洁净区：温度20-24℃，相对湿度45%～60%；
C级和D级洁净区：温度18-26℃，相对湿度45%～65%；
按洁净厂房设计规范（GB50073-2013）规定。
2.3.2 按医药工业洁净厂房设计规范（GB50457-2008）规定，
洁净度100、10000级：温度20-24℃，相对湿度45%～60%；
洁净度100000、300000级：温度20-24℃，相对湿度45%～60%；
人员净化及生活用室：冬季温度16-20℃，夏季温度26-30℃；
2.3.3 在实际应用中，综合各个规范的要求，按以下标准来设计，
A级和B级洁净区：夏季温度22±2℃，冬季温度22±2℃，相对湿度52.5±7.5%；
C级和D级洁净区：夏季温度24±2℃，冬季温度20±2℃，相对湿度55±10%；
其余舒适性区域：夏季温度26±2℃，冬季温度18±2℃，相对湿度55±15%；
2.4换气次数
2.4.1按洁净厂房设计规范（GB50073-2013）规定。
2.4.2按医药工业洁净厂房设计规范（GB50457-2008）规定。
2.4.3按ISPE指南中经典法则的经验数值为：
FDA和ISPE的CNC（EMEA，D级动态标准）级：6～20次/h；
ISO8級（EMEA，C级动态标准）级：20～40次/h；
ISO7级（EMEA，B级动态标准）级：40～60次/h；
ISO5级（EMEA，A级动态标准）级：对单向流，换气次数没有任何关系，气流流速与形式至关重要；
2.4.4 在实际应用中，综合各个规范的要求，按以下标准来设计，
D级洁净区一般不低于15次，D级洁净走廊、中转站等D级常规房间按16次考虑，洁具、器具清洗、混合等主要功能间按18次考虑，配浆间、粉碎等高热、高湿、产尘房间按20次左右考虑；
C级洁净区一般不低于25次，C级洁净走廊等C级常规房间按26次考虑，配液、洗烘瓶等主要功能间按28次考虑；
B级洁净区一般不低于55次，B级洁净走廊、灭菌后室等按56次考虑，灌装等主要功能间按58次考虑；
2.5备注
一般备注作为排风系统的分系统备注或者是其余特殊的要求，在排风系统分区合并时，需遵循以下原则，
1）以空调系统分区为基本原则，不同空调系统的房间不可共用排风机；
2）不同性质的房间不可共用排风系统，如：防爆房间与非防爆房间、器具清洗等产湿房间与粉碎间等产尘房间；
3）考虑现场施工条件，建议一般排风系统风量不大于15000m3/h；
3 结语
以上通过对洁净厂房风量表的各个主要要素分析，结合相关国内外的规范标准要求，深入理解国内主要医药设计院的设计理念，并在项目施工中进行验证总结，得到一个完整的、准确的风量表，以此指导洁净厂房的暖通方案设计。随着社会发展，未来洁净厂房在诊断医疗、食品工业、电子工业、生物制品的应用越来越广泛，洁净厂房方案设计的重要性日渐凸显，作为洁净厂房方案设计的基础之一的风量表的应用也会越来越广阔。
作者简介：
全明强，男，1989年10月生，大学本科，工程师，暖通设计工程师。
关键词：洁净厂房 风量表 换气次数 风量
0 引言
随着生物制品、医药行业的发展，对医药洁净厂房的需求越来越多，要求也越来越高，医药洁净厂房的方案设计成了重中之重。在医药洁净厂房的方案设计中，暖通设计是一项很重要的设计，关乎着洁净厂房是否能够达到GMP要求，是否能够满足生产要求，是否可以通过最终的GMP认证，而在暖通设计中，最基础最根本的依据就是风量表，风量表有以下几个作用：
（1）确定房间的送风量、回风量、排风量，并以此得到洁净厂房各个房间的送风口、回风口、排风口的规格、数量；
（2）得出各个空调系统的总送风量、新风比等参数，并以此为依据计算出空调机组的负荷、功能段配置；
我们在此通过规范标准与实践经验的结合，探讨风量表设计的各项因素，并对各项因素的要点进行深入分析。
1一个完整的风量表的主要要素
1.1风量表的主要要素有：
1.1.1洁净等级，影响房间的换气次数的标准，进而影响房间的送风量；
1.1.2房间压差，影响房间的气流组织方向，压力梯度；
1.1.3温湿度要求，与房间的具体功能及设备有关，影响空调机组的负荷计算，进而影响空调机组的设备选型；
1.1.4换气次數，与洁净度等级相关，影响房间的送风量；
1.1.5正压风量，维持房间内正压所需要的风量；
1.1.6回、排风形式，与房间的具体功能及设备有关，影响空调系统的新风比，进而影响空调机组的设备选型；
1.1.7压入、压出风量，与房间的门的开启与关闭有关；
1.1.8备注，常用于排风系统的备注；
1.2风量表的次要因素有：
1.2.1房间面积，依据图纸仔细测量即可；
1.2.2吊顶高度，依据建筑图纸仔细查看，注意局部升高，核实设备运行高度即可；
由以上论述可知，一个完整的风量表的影响因素较多，需要一步步抽丝剥茧，分清主要因素与次要因素，仔细分析，才能保证最终风量表的正确性。
2 影响风量表的各个主要因素的分析
2.1洁净度等级
2.1.1按2010版GMP实施指南厂房设施与设备。
2.1.2结合国内的规范及国外的标准，我们将洁净区的洁净度等级划分为A、B、C、D级和CNC区，车间的洁净度等级要依据甲方的工艺流程设计来确定，在2010版GMP实施指南附录口服固体制剂、无菌药品、原料药中，规定了常用车间主要功能间的洁净度等级要求，
2.2 房间压差
2.2.1按药品生产质量管理规范（2010版）规定，洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10Pa。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度；
2.2.2按洁净厂房设计规范（GB50073-2013）规定，不同等级的洁净室之间的压差不宜小于5Pa，洁净区与非洁净区之间的压差不应小于5Pa，洁净区与室外的压差不应小于10Pa；
2.2.3按民用建筑供暖通风与空气调节设计规范（GB50736-2012）的规定，舒适性空调宜保持一定的正压，一般取5Pa，最大不应超过50Pa；
2.2.4 在实际运用中，一般确认洁净走道的压差，以此为基准，高热、高湿、产尘、异味的房间，压力比走道低，压差一般取7.5～10Pa，如：固体制剂的粉碎、混合、称量、洁具；洁净度要求高的房间，压力比走道高，压差一般取7.5～10Pa，如：无菌灌装、灭菌后铝盖与胶塞暂存等；存储类房间，压力与走道相同，如：中转站、原辅料暂存等；
2.3温湿度要求
2.3.1 按2010版GMP实施指南厂房设施与设备规定，
A级和B级洁净区：温度20-24℃，相对湿度45%～60%；
C级和D级洁净区：温度18-26℃，相对湿度45%～65%；
按洁净厂房设计规范（GB50073-2013）规定。
2.3.2 按医药工业洁净厂房设计规范（GB50457-2008）规定，
洁净度100、10000级：温度20-24℃，相对湿度45%～60%；
洁净度100000、300000级：温度20-24℃，相对湿度45%～60%；
人员净化及生活用室：冬季温度16-20℃，夏季温度26-30℃；
2.3.3 在实际应用中，综合各个规范的要求，按以下标准来设计，
A级和B级洁净区：夏季温度22±2℃，冬季温度22±2℃，相对湿度52.5±7.5%；
C级和D级洁净区：夏季温度24±2℃，冬季温度20±2℃，相对湿度55±10%；
其余舒适性区域：夏季温度26±2℃，冬季温度18±2℃，相对湿度55±15%；
2.4换气次数
2.4.1按洁净厂房设计规范（GB50073-2013）规定。
2.4.2按医药工业洁净厂房设计规范（GB50457-2008）规定。
2.4.3按ISPE指南中经典法则的经验数值为：
FDA和ISPE的CNC（EMEA，D级动态标准）级：6～20次/h；
ISO8級（EMEA，C级动态标准）级：20～40次/h；
ISO7级（EMEA，B级动态标准）级：40～60次/h；
ISO5级（EMEA，A级动态标准）级：对单向流，换气次数没有任何关系，气流流速与形式至关重要；
2.4.4 在实际应用中，综合各个规范的要求，按以下标准来设计，
D级洁净区一般不低于15次，D级洁净走廊、中转站等D级常规房间按16次考虑，洁具、器具清洗、混合等主要功能间按18次考虑，配浆间、粉碎等高热、高湿、产尘房间按20次左右考虑；
C级洁净区一般不低于25次，C级洁净走廊等C级常规房间按26次考虑，配液、洗烘瓶等主要功能间按28次考虑；
B级洁净区一般不低于55次，B级洁净走廊、灭菌后室等按56次考虑，灌装等主要功能间按58次考虑；
2.5备注
一般备注作为排风系统的分系统备注或者是其余特殊的要求，在排风系统分区合并时，需遵循以下原则，
1）以空调系统分区为基本原则，不同空调系统的房间不可共用排风机；
2）不同性质的房间不可共用排风系统，如：防爆房间与非防爆房间、器具清洗等产湿房间与粉碎间等产尘房间；
3）考虑现场施工条件，建议一般排风系统风量不大于15000m3/h；
3 结语
以上通过对洁净厂房风量表的各个主要要素分析，结合相关国内外的规范标准要求，深入理解国内主要医药设计院的设计理念，并在项目施工中进行验证总结，得到一个完整的、准确的风量表，以此指导洁净厂房的暖通方案设计。随着社会发展，未来洁净厂房在诊断医疗、食品工业、电子工业、生物制品的应用越来越广泛，洁净厂房方案设计的重要性日渐凸显，作为洁净厂房方案设计的基础之一的风量表的应用也会越来越广阔。
作者简介：
全明强，男，1989年10月生，大学本科，工程师，暖通设计工程师。