论文部分内容阅读
摘要：文章基于澳新风险管理标准、全面质量管理等风险与脆弱性管控及质量管理理论，构建医院档案工作风险管理体系并应用，以促进医院档案工作组织管理体系持续优化，基础设施保障安全高效，基础业务流程提质增效，数字档案资源仓库建设准确规范。最终，可持续强化医院档案工作规范、安全特性，为医院发展及全院医务人员释放更多共建共享成果。
关键词：医院档案；质量安全；风险管理
澳新风险管理标准是澳大利亚、新西兰联合制定的世界上第一个国家风险管理标准，其利用风险管理矩阵及标准化的作業流程规范了风险管理流程，主要包括建立风险管理环境、风险识别、风险分析、风险评价、风险处置、风险监控与回顾等程序[1]，有效保障风险管理最终效果，已被世界上很多领域广泛采用。
南通市第一人民医院应用澳新风险管理标准等风险与脆弱性管控理论，融合档案与卫生健康行业风险防控要点，应对医院数字档案室、星级档案室同创共建项目，科学研究构建医院档案工作全员、全方面、全过程风险管理体系。
一、医院档案工作风险管理体系构建
南通市第一人民医院有着112年的发展历史，留下了丰富且宝贵的档案资料。随着医院业务、规模的扩大，信息化建设的深入，医院档案生成形式、范围与种类变化多样，档案利用需求不断增长[2]。为确保档案收集齐全完整，档案原件有效保护，档案信息资源安全共享，档案管理规范高效，作为市档案馆接收档案单位，经前期多方指导、调研规划与准备[3]，2018年初步建立档案工作风险管理体系，正式启动星级档案室、数字档案室统筹建设。
1.风险管理环境的建立
成立由分管领导为组长，行政办公室负责人为副组长，专兼职档案员及文件专管员为成员，基建、信息、消防、法律顾问等档案安全相关部门专业人员为专家的医院档案工作质量与安全管控小组（简称质控小组），职责明确，保障齐全。办公室设于综合档案室，负责日常工作。
2.风险分类体系的确立
风险识别的基本方法是从系统的观点出发，全面观察事物发展全过程，将引发风险的诱因分解成简单的、容易识别的基本单元而加以分析[4]。因此，在医院档案工作风险因素分析前，应先确定风险分类标准，构建风险分类的体系。
近年来，党和国家非常重视档案安全工作，档案安全工作体系不断完善。笔者将《关于进一步加强档案安全工作的意见》《档案馆安全风险评估指标体系》《江苏省机关团体企业事业单位档案工作规范》（简称《规范》）和《江苏省数字档案馆建设规程》（简称《规程》）作为主要参考依据，荟萃国内政策性文件和已有的研究成果，利用德尔菲法构建医院档案工作风险分类体系（见图1）。
3.风险识别与应对
医院质控小组通过文献调研、头脑风暴、专家咨询等方式，采用风险列举法、流程图法等，借鉴同行曾经发生的缺陷事件，以澳新风险管理标准对医院档案工作风险分类体系中二级类目逐一系统地推进风险识别、分析与评价，并在此基础上实施风险预防与风险应对，形成4项一级指标、19项二级指标、105项三级指标的医院档案工作风险控制指标体系及风险评价、应对与预防机制。
澳新风险管理标准风险矩阵融合脆弱性理论，将损坏程度从损失严重性、防范工作完备情况两方面，涵盖人员伤害、财产损失、服务影响、社会影响、应急准备、内部响应、外部响应7个维度进行考量，从5级风险发生概率和5级发生后损害程度进行风险评分分级。评分≤5分是低风险（L），可以接受；6～15分是中等风险（M），不可接受；>15分是高风险（H），不可接受。澳新风险管理标准中档案工作风险评价分值见表1。由此建立了南通市第一人民医院档案数字化外包风险汇总表，将风险类型、风险描述、风险评价、风险应对和预防合在一起，从而使得对这些不可接受的中、高等风险的管控更加简明、直观。
4.医院档案工作风险管理PDCA持续改进机制
P（Plan）：根据澳新风险管理标准，在完成风险识别、分析、评价后，制订风险应对策略及执行计划是关键。档案工作质控小组采用“措施计划表法”，根据风险评价结果确定风险应对和预防的优先等级及时限，厘清并明确实施责任人。
D（Do）：“一分部署，九分落实。”健全完善档案管理制度与岗位职责，加强相关专业、管理、技术等方面的培训与指导，使每位参与档案工作人员都成为“品质与安全管理员”，充分发挥员工主观能动性，积极应用“精益管理”“品管圈”等方法，探索应用智能管控技术，科学有效设计实施方案，落实风险应对和预防计划。
C（Check）和A（Active）：风险影响因素及处理选择影响因素不断变化，所以必须建立医院档案工作风险持续监控和评审机制，不断健全完善风险指标体系，确保风险评估及应对计划的适宜性。每年做好年报、开展满意度调查，12月进行全面风险评估；将医院档案工作风险指标体系简化为医院档案工作检查表，每月进行综合检查；每周对档案数字化外包情况进行督查验收；安装温湿度记录仪每天记录监控档案室及档案数字化场所温湿度。通过定期不定期检查，发现医院档案工作中存在的问题和安全隐患，及时将医院档案工作风险消灭在萌芽中。同时根据风险监控情况及时补充完善风险指标体系，调整风险处理优先次序和应对方案，持续提升医院档案工作质量与安全。
5.选择绩效观察指标
从组织管理、基础设施、基础业务、资源建设四方面初步遴选20余项指标进行绩效观察，包括档案管理网络人员各级学历学位占比、各级职称占比、参加培训次数、服务投诉数量、档案工作满意度，突发安全事件数量，相关论文与项目；设备设施软件网络缺陷数量；室藏档案量、档案丢损乱发生率、查档速度、档案利用率；档案数字化数量、占比及质量指标，归档电子文件占比等。其中档案工作满意度将采用医院自制档案工作满意度调查表调查而得。 二、医院档案工作风险管理体系的应用成效
1.统筹规划，构建持续优化的组织管理体系
（1）强化档案工作，与医院信息化建设同步发展。根据医院发展需要，统筹做好档案工作省星级标准测评、档案进馆及数字档案室建设，融入医院基建发展，做好新档案库房、办公室、阅档室、展览室规划、选址及配置，支持实现新业务系统、OA系统与档案管理系统互联互通，避免了多次开发投入。
（2）优化人才梯队，激发组织发展动力。拓展档案管理网絡，职能科室设置文件专管员，负责科室纸质、电子文件统一规范管理；专兼职档案人员从大专为主、鲜有本科发展为均本科以上、硕士占比43%，平均年龄从40岁下降为33岁，年均培训次数从1.5次增长为6次。
（3）逐渐形成“三有一过程”品质管理模式，即有正确、可行、精细、可持续发展的目标（计划），有职责分明、跨度合理的组织结构，有精细化、标准化的执行和监管体系，实行PDCA持续改进过程。
（4）档案管理不断创新，发表多篇中文核心期刊论文，科研项目实现零突破。
2.联通共享，构建安全高效的基础设施保障
按《规范》《规程》要求，根据档案室建设规划，配置相互适用的硬件设备、软件设备、网络和库房等基础设施。
（1）配备符合档案室建设需要的服务器、终端设备、网络设备、存储设备和其他配套设备，按需配置备份。
（2）应用网络版档案管理系统和其他配套软件建立基于局域网的院内平台，谨慎合理配置权限，实现档案工作各环节运行管理，拥有元数据管理、日志管理、数据备份恢复、对系统和数据的安全维护等功能，逐步采用CA认证等数字签名技术，确保数字档案真实性、完整性和可用性；与同平台内新业务系统、OA系统互联互通，探索实行物理隔离搭建基于公众网的利用平台，建立与当地政务网相联的利用平台，实现档案全过程安全高效管理。
（3）质控小组会商择定库房、陈列室，满足“八防”要求，配置温湿度实时采集、显示和监控设备及安防监控系统。
3.闭环管控，构建提质增效的基础业务流程
利用泳道流程图，针对不同门类档案分别从纸质档案、电子档案角度梳理、重构、优化权责明确的基础业务流程及保障措施，形成闭环管理，确保落实到位。
（1）将档案监管工作前移，建立一整套权责明确的收集/接收机制，在各科室增设文件专管员，强化档案意识，分类方案、归档范围与保管期限通过市卫健委及市档案局审核并集成预设于OA及档案管理系统中[5]，在同平台OA系统、业务系统中增加预归档、开放控制功能，确定收集/接收档案（电子）的时间、范围，制定完善的档案（电子）收集/接收规范与流程，确保归档材料合规，进而从源头上保证档案资源的真实、完整、安全和可用性。
（2）档案整理分类准确、编排有序，符合国家有关规范要求。注重档案日常保管及档案数据的维护管理，有效维护档案的完整性和长久可用性。做好各环节的鉴定与统计，充分利用网络平台及检索工具满足利用者查询要求，大大提升了查档速度与档案利用率，基本避免了档案原件的借调使用，有效降低了档案丢损乱发生率。
4.严守安全，构建准确规范的数字档案资源仓库
数字档案资源仓库构建主要包括档案数字化和档案数据库建设。
（1）制订档案数字化规划和方案，选择有五星级档案室、数字档案室成功申报案例且无外资背景的企业开展档案数字化外包。根据《档案数字化外包安全管理规范》健全完善医院档案服务外包机制，对外包企业人员进行建档登记监管、安全教育沟通，严按制度要求、规范操作流程，严格技术标准、定期检查验收，封闭外联渠道、数字水印保护、异质异地备份[6]，确保档案数字化安全、准确、规范。
（2）所有的目录数据均实现与对应全文数据的有效挂接，目录数据齐全，格式符合规范。按需及时规范建设多媒体数据库、照片档案数据库和专题数据库。
随着基于澳新风险管理标准的医院档案工作风险管理体系持续创新完善，医院档案工作省星级标准测评、档案进馆及数字档案室建设工程将圆满完成对标实施，医院档案管理将平稳实现向开放服务型的信息化管理模式转变，档案工作规范、安全性将持续强化，档案工作将为医院发展及全院医务人员释放更多共建共享成果。
*本文系2018年南通市卫生和计划生育委员会科研课题（项目编号：WKZL 2018016）阶段性研究成果。
注释及参考文献
[1]Standards Australia Catalogue of Publications：Australian /New Zealand dard， OB-007 Risk Management，AN/NZS 4360： 2004.
[2]宁莉燕.利用信息技术创新医院档案管理的做法和思考[J].江苏卫生事业管理，2016（3）：118-119.
[3]宁莉燕，施建红.医院数字档案室构建及思考[J].江苏卫生事业管理，2018（1）：75-76.
[4]沈双洁，颜祥林.数字档案馆项目风险因素的理论分析[J].档案学通讯，2014（1）：69-73.
[5]王大青.电子文件分类方案和保管期限表集成管理研究[J].档案与建设， 2017（4）：28-31.
[6]李旭红.干部人事档案数字化外包风险及对策探析[J].中国档案，2018（1）：42-43.
关键词：医院档案；质量安全；风险管理
澳新风险管理标准是澳大利亚、新西兰联合制定的世界上第一个国家风险管理标准，其利用风险管理矩阵及标准化的作業流程规范了风险管理流程，主要包括建立风险管理环境、风险识别、风险分析、风险评价、风险处置、风险监控与回顾等程序[1]，有效保障风险管理最终效果，已被世界上很多领域广泛采用。
南通市第一人民医院应用澳新风险管理标准等风险与脆弱性管控理论，融合档案与卫生健康行业风险防控要点，应对医院数字档案室、星级档案室同创共建项目，科学研究构建医院档案工作全员、全方面、全过程风险管理体系。
一、医院档案工作风险管理体系构建
南通市第一人民医院有着112年的发展历史，留下了丰富且宝贵的档案资料。随着医院业务、规模的扩大，信息化建设的深入，医院档案生成形式、范围与种类变化多样，档案利用需求不断增长[2]。为确保档案收集齐全完整，档案原件有效保护，档案信息资源安全共享，档案管理规范高效，作为市档案馆接收档案单位，经前期多方指导、调研规划与准备[3]，2018年初步建立档案工作风险管理体系，正式启动星级档案室、数字档案室统筹建设。
1.风险管理环境的建立
成立由分管领导为组长，行政办公室负责人为副组长，专兼职档案员及文件专管员为成员，基建、信息、消防、法律顾问等档案安全相关部门专业人员为专家的医院档案工作质量与安全管控小组（简称质控小组），职责明确，保障齐全。办公室设于综合档案室，负责日常工作。
2.风险分类体系的确立
风险识别的基本方法是从系统的观点出发，全面观察事物发展全过程，将引发风险的诱因分解成简单的、容易识别的基本单元而加以分析[4]。因此，在医院档案工作风险因素分析前，应先确定风险分类标准，构建风险分类的体系。
近年来，党和国家非常重视档案安全工作，档案安全工作体系不断完善。笔者将《关于进一步加强档案安全工作的意见》《档案馆安全风险评估指标体系》《江苏省机关团体企业事业单位档案工作规范》（简称《规范》）和《江苏省数字档案馆建设规程》（简称《规程》）作为主要参考依据，荟萃国内政策性文件和已有的研究成果，利用德尔菲法构建医院档案工作风险分类体系（见图1）。
3.风险识别与应对
医院质控小组通过文献调研、头脑风暴、专家咨询等方式，采用风险列举法、流程图法等，借鉴同行曾经发生的缺陷事件，以澳新风险管理标准对医院档案工作风险分类体系中二级类目逐一系统地推进风险识别、分析与评价，并在此基础上实施风险预防与风险应对，形成4项一级指标、19项二级指标、105项三级指标的医院档案工作风险控制指标体系及风险评价、应对与预防机制。
澳新风险管理标准风险矩阵融合脆弱性理论，将损坏程度从损失严重性、防范工作完备情况两方面，涵盖人员伤害、财产损失、服务影响、社会影响、应急准备、内部响应、外部响应7个维度进行考量，从5级风险发生概率和5级发生后损害程度进行风险评分分级。评分≤5分是低风险（L），可以接受；6～15分是中等风险（M），不可接受；>15分是高风险（H），不可接受。澳新风险管理标准中档案工作风险评价分值见表1。由此建立了南通市第一人民医院档案数字化外包风险汇总表，将风险类型、风险描述、风险评价、风险应对和预防合在一起，从而使得对这些不可接受的中、高等风险的管控更加简明、直观。
4.医院档案工作风险管理PDCA持续改进机制
P（Plan）：根据澳新风险管理标准，在完成风险识别、分析、评价后，制订风险应对策略及执行计划是关键。档案工作质控小组采用“措施计划表法”，根据风险评价结果确定风险应对和预防的优先等级及时限，厘清并明确实施责任人。
D（Do）：“一分部署，九分落实。”健全完善档案管理制度与岗位职责，加强相关专业、管理、技术等方面的培训与指导，使每位参与档案工作人员都成为“品质与安全管理员”，充分发挥员工主观能动性，积极应用“精益管理”“品管圈”等方法，探索应用智能管控技术，科学有效设计实施方案，落实风险应对和预防计划。
C（Check）和A（Active）：风险影响因素及处理选择影响因素不断变化，所以必须建立医院档案工作风险持续监控和评审机制，不断健全完善风险指标体系，确保风险评估及应对计划的适宜性。每年做好年报、开展满意度调查，12月进行全面风险评估；将医院档案工作风险指标体系简化为医院档案工作检查表，每月进行综合检查；每周对档案数字化外包情况进行督查验收；安装温湿度记录仪每天记录监控档案室及档案数字化场所温湿度。通过定期不定期检查，发现医院档案工作中存在的问题和安全隐患，及时将医院档案工作风险消灭在萌芽中。同时根据风险监控情况及时补充完善风险指标体系，调整风险处理优先次序和应对方案，持续提升医院档案工作质量与安全。
5.选择绩效观察指标
从组织管理、基础设施、基础业务、资源建设四方面初步遴选20余项指标进行绩效观察，包括档案管理网络人员各级学历学位占比、各级职称占比、参加培训次数、服务投诉数量、档案工作满意度，突发安全事件数量，相关论文与项目；设备设施软件网络缺陷数量；室藏档案量、档案丢损乱发生率、查档速度、档案利用率；档案数字化数量、占比及质量指标，归档电子文件占比等。其中档案工作满意度将采用医院自制档案工作满意度调查表调查而得。 二、医院档案工作风险管理体系的应用成效
1.统筹规划，构建持续优化的组织管理体系
（1）强化档案工作，与医院信息化建设同步发展。根据医院发展需要，统筹做好档案工作省星级标准测评、档案进馆及数字档案室建设，融入医院基建发展，做好新档案库房、办公室、阅档室、展览室规划、选址及配置，支持实现新业务系统、OA系统与档案管理系统互联互通，避免了多次开发投入。
（2）优化人才梯队，激发组织发展动力。拓展档案管理网絡，职能科室设置文件专管员，负责科室纸质、电子文件统一规范管理；专兼职档案人员从大专为主、鲜有本科发展为均本科以上、硕士占比43%，平均年龄从40岁下降为33岁，年均培训次数从1.5次增长为6次。
（3）逐渐形成“三有一过程”品质管理模式，即有正确、可行、精细、可持续发展的目标（计划），有职责分明、跨度合理的组织结构，有精细化、标准化的执行和监管体系，实行PDCA持续改进过程。
（4）档案管理不断创新，发表多篇中文核心期刊论文，科研项目实现零突破。
2.联通共享，构建安全高效的基础设施保障
按《规范》《规程》要求，根据档案室建设规划，配置相互适用的硬件设备、软件设备、网络和库房等基础设施。
（1）配备符合档案室建设需要的服务器、终端设备、网络设备、存储设备和其他配套设备，按需配置备份。
（2）应用网络版档案管理系统和其他配套软件建立基于局域网的院内平台，谨慎合理配置权限，实现档案工作各环节运行管理，拥有元数据管理、日志管理、数据备份恢复、对系统和数据的安全维护等功能，逐步采用CA认证等数字签名技术，确保数字档案真实性、完整性和可用性；与同平台内新业务系统、OA系统互联互通，探索实行物理隔离搭建基于公众网的利用平台，建立与当地政务网相联的利用平台，实现档案全过程安全高效管理。
（3）质控小组会商择定库房、陈列室，满足“八防”要求，配置温湿度实时采集、显示和监控设备及安防监控系统。
3.闭环管控，构建提质增效的基础业务流程
利用泳道流程图，针对不同门类档案分别从纸质档案、电子档案角度梳理、重构、优化权责明确的基础业务流程及保障措施，形成闭环管理，确保落实到位。
（1）将档案监管工作前移，建立一整套权责明确的收集/接收机制，在各科室增设文件专管员，强化档案意识，分类方案、归档范围与保管期限通过市卫健委及市档案局审核并集成预设于OA及档案管理系统中[5]，在同平台OA系统、业务系统中增加预归档、开放控制功能，确定收集/接收档案（电子）的时间、范围，制定完善的档案（电子）收集/接收规范与流程，确保归档材料合规，进而从源头上保证档案资源的真实、完整、安全和可用性。
（2）档案整理分类准确、编排有序，符合国家有关规范要求。注重档案日常保管及档案数据的维护管理，有效维护档案的完整性和长久可用性。做好各环节的鉴定与统计，充分利用网络平台及检索工具满足利用者查询要求，大大提升了查档速度与档案利用率，基本避免了档案原件的借调使用，有效降低了档案丢损乱发生率。
4.严守安全，构建准确规范的数字档案资源仓库
数字档案资源仓库构建主要包括档案数字化和档案数据库建设。
（1）制订档案数字化规划和方案，选择有五星级档案室、数字档案室成功申报案例且无外资背景的企业开展档案数字化外包。根据《档案数字化外包安全管理规范》健全完善医院档案服务外包机制，对外包企业人员进行建档登记监管、安全教育沟通，严按制度要求、规范操作流程，严格技术标准、定期检查验收，封闭外联渠道、数字水印保护、异质异地备份[6]，确保档案数字化安全、准确、规范。
（2）所有的目录数据均实现与对应全文数据的有效挂接，目录数据齐全，格式符合规范。按需及时规范建设多媒体数据库、照片档案数据库和专题数据库。
随着基于澳新风险管理标准的医院档案工作风险管理体系持续创新完善，医院档案工作省星级标准测评、档案进馆及数字档案室建设工程将圆满完成对标实施，医院档案管理将平稳实现向开放服务型的信息化管理模式转变，档案工作规范、安全性将持续强化，档案工作将为医院发展及全院医务人员释放更多共建共享成果。
*本文系2018年南通市卫生和计划生育委员会科研课题（项目编号：WKZL 2018016）阶段性研究成果。
注释及参考文献
[1]Standards Australia Catalogue of Publications：Australian /New Zealand dard， OB-007 Risk Management，AN/NZS 4360： 2004.
[2]宁莉燕.利用信息技术创新医院档案管理的做法和思考[J].江苏卫生事业管理，2016（3）：118-119.
[3]宁莉燕，施建红.医院数字档案室构建及思考[J].江苏卫生事业管理，2018（1）：75-76.
[4]沈双洁，颜祥林.数字档案馆项目风险因素的理论分析[J].档案学通讯，2014（1）：69-73.
[5]王大青.电子文件分类方案和保管期限表集成管理研究[J].档案与建设， 2017（4）：28-31.
[6]李旭红.干部人事档案数字化外包风险及对策探析[J].中国档案，2018（1）：42-43.