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目的 研究利伐沙班片在中国健康人体内的生物等效性.方法 空腹试验56例、餐后试验24例健康志愿者四周期、完全重复、自身交叉设计、单剂量口服利伐沙班片受试制剂或参比制剂10 mg,采用液相色谱-质谱法测定血浆中利伐沙班的血药浓度,应用WinNonlin 7.0软件计算药代动力学参数及相对生物利用度,判定两制剂是否等效.结果 空腹试验受试制剂和参比制剂利伐沙班的主要药代动力学参数Cmax分别为(169.51±43.19)和(168.15±48.97)ng·mL-1,AUC0-t分别为(1174.59±328.42)和(1141.41±291.05)h·ng·mL-1,AUC0-∞分别为(1204.29±339.22)和(1165.03±294.94)ng·h·mL-1.餐后试验受试制剂和参比制剂利伐沙班的主要药代动力学参数Cmax分别为(220.37±53.34)和(213.37±45.35)ng·mL-1,AUC0-t分别为(1257.99±393.50)和(1256.73±327.40)ng·h·mL-1,AUC0-∞ 分别为(1263.75±393.69)和(1262.67±327.44)ng·h·mL-1.受试制剂与参比制剂Cmax、AUC0-t、AUC0-∞几何均值比的90％置信区间均完全落在80.00％ ～125.00％.结论 2种利伐沙班片在中国健康志愿者体内具有生物等效性.