【摘 要】
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治疗性重组蛋白药物在我国经历了近30年的发展,分析技术的不断进步与质量标准的不断提高共同保证了我国重组蛋白药物的安全有效。由于重组蛋白药物本身的结构不稳定性及生产
【基金项目】
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国家药典委员会药品标准制修订研究课题(2019S04):治疗性重组蛋白制品异质性分析方法的研究与建立
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治疗性重组蛋白药物在我国经历了近30年的发展,分析技术的不断进步与质量标准的不断提高共同保证了我国重组蛋白药物的安全有效。由于重组蛋白药物本身的结构不稳定性及生产工艺复杂性,异质性成为其基本特性。异质性主要来源于工程菌/细胞的表达过程以及后续的生产储存过程,可能对产品的安全有效产生不利的影响。国际技术指南及各国药典均包含重组蛋白药物异质性分析的相关规定。随着技术的进步和发展,人们对重组蛋白药物异质性的分析能力也不断提高,对药物特性的理解也会更加深入。
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