【摘 要】
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目的建立适用于rhCNB纯度测定的RP-HPLC法并进行方法学验证及多批样品纯度检测,为质量标准制订提供实验依据,达到rhCNB原液在放行及稳定性试验中纯度测定的目的。方法采用资
【机 构】
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海口奇力制药股份有限公司研发中心,海口奇力制药股份有限公司质控中心
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目的建立适用于rhCNB纯度测定的RP-HPLC法并进行方法学验证及多批样品纯度检测,为质量标准制订提供实验依据,达到rhCNB原液在放行及稳定性试验中纯度测定的目的。方法采用资生堂Proteonavi(4.6mmi.d×250mm)色谱柱,流动相A为量取三氟乙酸1.0ml加水稀释至1000ml,流动相B为量取三氟乙酸1.0ml加乙腈稀释至1000ml;流速1.5ml/min,检测波长214nm,进样量20μl。结果本方法系统适用性试验结果rhCNB理论塔板数16886,分离度23.2,拖尾因子
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