目的:为完善我国药品优先审评制度提供参考。方法:介绍我国药品特殊审评制度,以及其中药品优先审评制度的基本内容与特点、实施情况、可能存在的问题;分析美国、欧盟、日本的药品优先审评制度的特色,提出完善我国药品优先审评制度的建议。结果与结论:我国先后建立了特别审批、特殊审批、优先审评等特殊审批制度。2017年,国家食品药品监督管理总局发布并实施的《总局关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》中明确规定了优先审评药品的受理范围、沟通交流机制、提交材料的方式、退出机制以及条件审批等。截至2017年底,共有400多件药品注册申请纳入药品优先审评序列,其中2/3已完成审评,但1类新药的申请上市情况仍不乐观。目前,我国药品优先审评在制度体系(如受理范围过宽泛、纳入标准不明确、监管不明确)、审评程序(如审评时限及纳入程序不明确)、审评机制(如可操作性差)等方面还存在不足。美国、欧盟、日本均制定了高效务实的药品优先审评制度,有覆盖全流程的多通道、多模式、多机制优先审评体系,具有法规体系全面、程序清晰、可操作性强、侧重指导、重视监管等特点。针对上述问题并结合其他国家特点,我国应规范、细化制度和审评程序,加强制度体系建设,加强审评的严谨性、规范性,明确优化审评机制,加强全流程衔接,努力完善和优化我国药品优先审评制度。