【摘 要】
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目的:建立测定盐酸多奈哌齐口腔崩解片中有关物质的方法。方法:采用反相高效液相色谱(RP-HPLC)加校正因子的主成分自身对照法。色谱柱为Eternity-C18柱,流动相为3.85 mol/L癸
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目的:建立测定盐酸多奈哌齐口腔崩解片中有关物质的方法。方法:采用反相高效液相色谱(RP-HPLC)加校正因子的主成分自身对照法。色谱柱为Eternity-C18柱,流动相为3.85 mol/L癸烷磺酸钠溶液-乙腈(65∶35,V/V)(高氯酸调p H=1.8),流速为1.4 ml/min,检测波长为271 nm,柱温为35℃,进样量为20μl。测定盐酸多奈哌齐和杂质Ⅰ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ、Ⅵ、Ⅶ、Ⅷ的线性方程,以斜率计算杂质相对于盐酸多奈哌齐的校正因子,用相对保留时间确定各杂质位置。结果:盐酸多奈哌齐杂质Ⅰ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ、Ⅵ、Ⅶ、Ⅷ的相对保留时间分别为0.21、0.93、0.31、1.18、0.54、2.16、0.68,校正因子分别为0.51、0.93、0.87、1.17、1.05、1.31、1.39。测得3批供试品中杂质Ⅷ的含量分别为0.041%、0.040%、0.043%,其他杂质均低于检测限;与杂质对照品法测定结果一致。结论:该方法专属性强、灵敏度高,可方便快速、准确有效地测定盐酸多奈哌齐口腔崩解片中有关物质的含量。
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