【摘 要】
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药品作为一种特殊的商品,其质量安全与公众健康息息相关.2010年国家食品药品监督管理局发布《药品生产质量管理规范》(GMP)修订版明确了制药企业应引入质量风险管理的机制,要
【机 构】
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东北制药集团沈阳第一制药有限公司 辽宁 沈阳 110000
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药品作为一种特殊的商品,其质量安全与公众健康息息相关.2010年国家食品药品监督管理局发布《药品生产质量管理规范》(GMP)修订版明确了制药企业应引入质量风险管理的机制,要求企业根据科学知识及经验对药品整个生命周期的质量风险进行评估、控制、沟通与审核,以保证产品的质量.本文基于对口服固体制剂生产过程中的风险识别,分析了目前口服固体制剂生产过程中存在的主要问题,旨在提出相应的监管措施,以降低口服固体制剂监管的质量风险,保障用药安全.
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