【摘 要】
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1 目的rn评估善达TM(Starch 1500(R))(部分预胶化玉米淀粉)对含有湿敏性活性成分法莫替丁(遇水降解)配方的物理和化学稳定性的影响.rn2 方法rn为了全面评估善达取代目前市售
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1 目的rn评估善达TM(Starch 1500(R))(部分预胶化玉米淀粉)对含有湿敏性活性成分法莫替丁(遇水降解)配方的物理和化学稳定性的影响.rn2 方法rn为了全面评估善达取代目前市售法莫替丁配方中乳糖的作用,为此进行了3个独立的研究:①药物/辅料相容性,②4种不同片芯配方的敞口试验研究,③比较两种配方的泡罩包装研究.rn在药物/辅料相容性的研究中将法莫替丁与一水合乳糖、微晶纤维素(MCC)或善达分别混合,然后向样品中加入10％的水,随后将瓶子密封,于50℃保存4周时间.每隔1周,利用HPLC法对所有样品进行分析,测定其降解水平.
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