【摘 要】
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目的建立定量测定重组人IL-12注射液中泊洛沙姆188的HPLC分析方法。方法采用Waters Alliance系统、蒸发光检测器、赛分Poly RP-100色谱柱,以0.1%TFA水溶液(A)-0.1%TFA乙腈溶
【基金项目】
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十三五科技重大专项课题“生物类似药质量相似性评价体系建设研究(2015ZX09501008)”资助项目
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目的建立定量测定重组人IL-12注射液中泊洛沙姆188的HPLC分析方法。方法采用Waters Alliance系统、蒸发光检测器、赛分Poly RP-100色谱柱,以0.1%TFA水溶液(A)-0.1%TFA乙腈溶液(B)作为流动相梯度洗脱:0~5 min,50%A→50%A;5~6 min,50%A→5%A;6~12 min,5%A→5%A;12~13 min,5%A→50%A;13~20 min,50%A→50%A。体积流量1.0 m L/min,柱温30℃测定重组人IL-12注射液中泊洛沙姆188。结果 HPLC法测定泊洛沙姆188的保留时间RSD(n=6)为0.19%,峰面积RSD(n=6)为1.7%。泊洛沙姆188在低(50%)、中(100%)、高(150%)个浓度的回收率分别为93.3%、93.1%、93.8%,平均回收率为93.4%。泊洛沙姆188在1.5~9μg(r>0.99)与峰面积呈良好的线性关系。结论建立了重组人IL-12注射液中泊洛沙姆188含量检测的高效液相色谱法,并对建立的分析方法进行专属性、准确度、精密度、检测限、定量限、线性、范围和耐用性的验证,测定了3批重组人IL-12注射液中的泊洛沙姆188的量。
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